食药总局：发布4项医疗器械准则

2月26日讯2月24日，CFDA发布了《总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指点原则的通告（2018年第36号）》。通告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指点，进1步提高注册审查质量，国...详情>>

总局实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项

2月28日讯各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起实施。为...详情>>

2017年，这30家械企、这50个高值耗材产品卖比较好!

3月5日讯高值医用耗材集中采购，哪家企业、甚么产品最受欢迎？2018年2月，山东省卫计委发了个通报，关于2017年该省医疗机构高值耗材集中采购情况的通报。根据该通报，2017年，山东省共有421家医疗卫生机构通过平台进行了高...详情>>

两大重磅消息砸向医械圈：一个来自A股 一个来自H股

2月26日讯2018年2月24日，两大重磅消息同时砸向医械圈，1个来自A股，1个来自H股。A股：迈瑞IPO终止审查在中国证监会于2月23日表露的2018年度首次公然发行股票申请终止审查企业名单中，国产医疗器械的龙头企业深圳迈瑞生物医疗...详情>>

2017年，诊断类设备型医械获注册证大比拼

3月1日讯关于2017年医械在CFDA的注册这件事儿，之前我们已聊过了诊断试剂、骨科器械和输液器械，现在我们聊聊另外一个领域：诊断类装备型医械。注册批文同比增加40个2017年诊断类装备器械的注册批文共有62个，比2016年的22个...详情>>

从源头统一医疗器械身份标识

3月6日讯 医疗器械唯1标识（简称UDI），是医疗器械监管和产业发展相当重要的基础工作，是为产品全生命周期管理，产业资源配置全球化和全球化市场利用提供辨认和追溯的技术手段。近日，上海微创医疗器械（团体）有限公司...详情>>

检验试剂网上集中采购 4大问题需要解决！

2月27日讯检验试剂网上集中采购已不是甚么新鲜事物了，很多省分都建立全省统1的检验试剂网上采购系统，并要求所有公立医院的检验试剂必须参加网上采购。而且随着时间的推移愈来愈多的省分开始加入，检验试剂网上集中采...详情>>

24家外资巨头械企遭查 均有缺陷，2家还被停进口

3月1日讯2018年2月27日，国家药监总局网站公布了8家医疗器械企业境外生产现场检查结果。这也是药监总局公布的2017年度第3批境外检查结果。药监总局在2015年启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作，当年选择了强生...详情>>