7款医疗器械获总局特别审批

11月27日讯日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械行将进入特别审批通道。包括：1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统申 请 人：南京微创医学科技股分有限公司2.产品名称：腹主动...详情>>

广东耗材挂网交易额超260亿 哪些品种最畅销？

11月27日讯医用耗材试剂实行集中挂网、阳光彩购是必定趋势，沿袭高值耗材、普通耗材和检验试剂的路径，挂网集采的核心目标自然是为了提高交易流程透明度，节俭医疗机构的采购本钱，下降耗材试剂的市场价格。11月23⑵4日...详情>>

两部委发文：医械临床试验机构将实行备案管理

11月27日讯记者24日从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床实验机构条件和备案管理办法》。根据办法，将对符合医疗器械临床实验质量管理规范要求、具有展开医疗器...详情>>

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

11月27日讯近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床实验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起实施。1、《备案办法》制定背景依照中共中央办公厅和国务院办公厅...详情>>

审计发威，揭开医疗设备串通投标的黑幕

11月24日讯最近几年来，看病难、看病贵已然成为当前人民大众最为关心的话题之1。药品费用虚高、医疗器械制售鱼龙混杂、医疗乱收费等现象影响着民生政策的有效落实。健全医疗保障体系，全面深化医疗卫生体制改革，是当前...详情>>

CFDA发布医疗器械注册单元划分指导原则

11月24日讯11月23日，CFDA发布了《医疗器械注册单元划分指点原则》，很细致、很专业、很有用。文件称，本次注册单元划分侧重斟酌产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指点原...详情>>

进口械企与国内代理商决裂，惊动了卫计委

11月23日讯爱克发干式胶片降价事件闹大了。11月22日，辽宁省药品和耗材集中采购网发布《关于对宁波盈生国际贸易有限公司投诉、举报事件调查处理有关情况的通报》。通报称，自今年8月份以来，宁波盈升国际贸易有限公司以...详情>>

食药监总局:7企业9批次医疗器械抽检不合格

11月23日讯为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对电针医治仪、药物熏蒸医治装备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告以下：1、被抽检...详情>>