药品专利实施强制许可路径明确 救命药价格能否砍下来？

4月9日讯出于保护公共健康的需求，专利行政机关不经药品专利权人同意，对还在有效期内的药品专利给予强迫许可，依法授权第3方实行专利、仿造药品，也称作药品强迫仿造（简称药品强仿）。药品专利强迫许可制度早在上世纪90年代初我国专利法第1次修订时就已确立，但迄今为止，未曾使用过1次。不过，日前国务院最新发布的1份完善仿造药政策文件，将药品专利强迫许可制度推动了1步，似有激活这项制度的态势。

实行强迫许可路径明确

国务院办公厅4月3日对外发布《关于改革完善仿造药供应保障及使用政策的意见》，明确药品专利实行强迫许可路径。《意见》称，要依法分类实行药品专利强迫许可，提高药品可及性，并鼓励专利权人实行自愿许可。

谁来提出药品专利强迫许可申请？《意见》并未限定某1个政府部门，而是明确具有实行强迫许可条件的单位或个人可以依法向国家知识产权局提出强迫许可要求。

在国家出现重特大沾染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重要挟等非常情况时，为了保护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实行强迫许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实行强迫许可或驳回的决定。

上述举措意味着，新组建的国家卫生健康委员会除有建议权以外，本身亦可以按下保护公共健康、采取药品强仿的开关键。

中国药科大学教授丁锦希参与了相干政策的研究。丁锦希解释，完善强迫许可政策，是为了提高应急保障能力。当国家出现重特大沾染病疫情及其他突发公共卫生事件，1旦公众用药需求依赖某个专利药，其市场垄断行动将限制药品可取得性，乃至影响国家安全战略。《意见》通过设置应急政策通道，由国家卫生健康委会同相干部局经评估论证后适时提出建议，并经国家知识产权局审核决定后，实行专利强迫许可。从而快速解决重大疫情下的专利药低产能与社会用药高需求间的供需矛盾，保障药品有效供应。

国外药品强仿获降价效果

另外一方面，专利药市场垄断是重大疾病药品价格居高不下的主要因素。如医治恶性肿瘤的专利药绝大部份价格昂贵，我国区域经济发展不均衡，中低收入者众多，专利药品价格远超越患者支付能力。

2014年，慢性粒细胞白血病患者陆勇，为了减轻自己和许多病友的经济负担，从印度购买价格低廉的格列卫仿造药，被司法机关以销售假药罪追究刑事责任，引发关注。

虽然该案终究被检察机关撤诉结案，但却将我国当前专利药高昂价格与患者有限的可支付水平之间的矛盾推到风口浪尖。

根据公然资料，2015年，国际上公认的慢性髓性白血病1线医治专利药格列卫在中国内地每盒的售价约为23000⑵5800元，而印度生产的格列卫仿造药每盒团购价仅为200元。

用药品强仿的办法提升医治可及性，在印度和泰国等发展中国家已有所尝试。

比如2006年11月，由于泰国国内艾滋病疫情10分严峻的现状，泰国政府在与具有依非韦伦（efavirenz）药品专利权的默克公司就下降药品价格协商数年，但是仍未达成1致的情况下，由泰国公共卫生部疾病控制司以公共利益为事由，授与政府制药组织实行专利强迫许可，允许从印度进口或在本地生产防治艾滋病的药品。2007年2月，首批依非韦伦仿造药在泰国上市，其200mg和600mg的药品价格分别从235美元和730美元降至83美元和248美元。

如果说发展中国家用药品强仿，侧重于解决药品可支付性问题；发达国家的该项政策定位则是解决重大疫情等情况下专利药品可取得性问题。

2001年，9·11事件后，美国爆发了炭疽疫情，医治炭疽病毒的药品西普罗（Cipro）专利权归德国拜耳公司所有，为应对可能爆发的炭疽热危机，民众呼吁对该药品专利实行强迫许可。作为药品专利强国之1，美国担心启动强迫许可会引发他国的效仿。后来，美国通过与拜尔公司谈判下降了50%药价。

专家建议慎用强迫许可

作为1项平衡措施，实行药品专利强迫许可亦难免产生相应的负效应。丁锦希教授曾撰文称，由于制度本身的强迫性和较低的补偿性，使得强迫许可的实行会极大地削弱药品研发或生产企业的创新积极性，频繁实行乃至会破坏专利制度之根本，加上药品专利触及背后巨大的经济利益，长时间频繁而又缺少谨慎的实行，易产生国际纠纷及贸易磨擦。

专利审查研究员、国家知识产权局原医药生物审查部部长张清奎也认为，在目前我国医改将专利药品的定价改成采取谈判机制解决的条件下，为了不颁布专利强迫许可而引发国内外的负面效应，最理想的办法是在药品价格居高不下的情况下，通过将专利强迫许可的准备和提出作为谈判的砝码，力争在不颁布强迫许可的情况下将药品的价格降到公道的范围。

突破

药品专利强迫许可

申请主体和部门责任明确

国务院最新出台的意见最大的突破是明确药品专利强迫许可的申请主体和部门责任。

回溯中国专利法律法规的历程，关于药品强仿的申请主体曾有过博弈。

2000年修订后的专利法没有药品专利强迫许可的专门规定，药品专利强迫许可适用该法49条规定在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实行发明专利或实用新型专利的强迫许可。

2006年国家知识产权局在《专利法（征求意见稿）》中增加了申请主体和颁发对象的内容，第49条第1款规定，在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以根据国务院有关主管部门的申请，给予具有实行条件的单位实行发明专利或实用新型专利的强迫许可。

2006年底，在《专利法（送审稿）》中，这1款内容又有了变动，变成在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以根据国务院有关主管部门的建议，给予该部门指定的单位实行发明专利或实用新型专利的强迫许可。为了预防、医治和控制流行病，国务院专利行政部门可以根据前款规定给予实行发明强迫许可或实用新型专利的强迫许可。

但是，修法进程在最后1刻退回了原点。2008年第3次修正后的第49条规定再次修改成在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实行发明专利或实用新型专利的强迫许可。

研究知识产权法的广东外语外贸大学法学院教授黄丽萍称，这是走回了2000年专利法的老路，躲避对药品专利强迫许可申请主体做出明确规定。而且2010年修订后的专利法实行细则一样未做规定。

1直到2012年，国家知识产权局才颁布了《专利实行强迫许可办法》，其中第6条明确，在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第4109条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具有实行条件的单位强迫许可。

但是，具体甚么部门是国务院有关主管部门却没有明确指明，1直到此次国务院办公厅文件下发，才明确有关主管部门 国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实行强迫许可的建议。

标签：