抗癌药力争零税率 纳武单抗等5款进口抗癌药即将上市
3月26日讯3月20日上午，103届全国人大1次会议闭幕后，国务院总理在回答中外记者发问时表示，愿意以更开放的姿态，进1步下降进口商品税率总水平。1些市场热销的消费品包括药品，特别是大众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度下降，降到零税率。总理简简单单1句话，包含着巨大的信息量，给国内众多癌症患者带来了新的曙光。
国内癌症患者用药现状
长时间以来，国内部份癌症患者必须依托进口靶向药和某些创新药延续生命。但是，这些药品由于专利限制，常常价格极高，单支抗癌药价格动辄上万元，且不能通过医保报销。面对用钱买命的负担，很多人选择放弃，有的人则被迫加入购药大军，到印度等周边国家采购低价仿造药。海淘药物现象的增多，虽然可以暂时减缓病痛、稳定病情，但由于没有了医生指点，药物的不良反应无人监测，安全性也得不到保证。2014年的闹得沸沸扬扬的陆勇案，也体现出国内部份癌症患者对高价进口药的无力承受。抗癌药品力争降到零关税，将吹糠见米的下降药价，减轻患者及其家庭的经济负担，同时外资药企有更充分的价格空间去竞争中国抗癌市场。
68款进口抗癌药，31款独家品种
根据CFDA进口药品数据库数据显示，目前国内进口抗肿瘤药为68款，其中31款为独家品种，唯一4款为生物制剂（均为单抗）。其中替尼类药物品种数最多，总计16款。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前共有超过20家国内企业布局了替尼类药物，替尼类药物将在未来几年迎来井喷，竞争越发剧烈。抗代谢药、激素类、烷化剂等传统化疗药品照旧占据较大比重，相对高真个生物靶向制剂仅4款，与发达国家之间的抗癌药物各种别比重有较大差别。不过随着国内愈来愈重视药物研发，各项鼓励政策的不断落地实行，相信在不久的将来会有更多更好的药物不断上市。
68款进口抗癌药物各种别数量统计（按产品名称统计）
来源：米内网综合整理
进口抗癌品牌TOP10，罗氏1家独大
2013⑵016年公立医疗机构市场进口抗肿瘤药品牌TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
罗氏连续多年位居抗癌药物企业市场份额占比榜首，也是唯1份额超过10%的企业，旗下具有利妥昔单抗注射液、卡培他滨片、曲妥珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液这4个重点抗癌产品，显现1家独大的局面。但随着时间的不断推移，预计未来3年将会有很多重磅进口新药和国产抗癌药物陆续上市，生物制剂的比重将会不断加大，罗氏1家独大的局面极有可能1去不复返。
2018年行将上市的5大重磅进口抗癌药
1.两大PD⑴单抗行将登陆中国：Nivolumab And Pembrolizumab
纳武单抗（Nivolumab）是全球首个上市的PD⑴单抗，最早在日本批准。自从2014年12月22日首次在美国获批用于黑色素瘤适应症以来，已陆续被FDA批准了9大适应症。纳武单抗在中国2线医治NSCLC的上市申请于2017年11月2日取得CDE承办受理，在2017年12月18日被CDE以"与现有医治手段相比具有明显医治优势"的理由纳入优先审评，目前该药已进入审评排队序列，预计2018年Q2能获批上市，极有可能成为第1款在国内获批的PD⑴/PD-L1单抗。纳武单抗2015年全球销售额为9.82亿美元，2017年销售额为49.48美元，预计未来5年内销售峰值能到达95.9亿美元，在国内庞大的抗癌市场中也肯定能占得1席之地。
Nivolumab最新审评状态
数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
派姆单抗（Pembrolizumab）是由默沙东公司开发，2014年10月28日在FDA批准上市，是第1只在美国上市的PD⑴抑制剂。与Nivolumab相比，派姆单抗更领跑于PD⑴在NSCLC的1线医治。派姆单抗2015年全球销售额为5.66亿美元，2017年销售额为38.09亿美元，预计未来5年销售峰值能到达98.8亿美元。派姆单抗于2018年2月11月提交了中国上市申请，预计在2018Q3获批上市，极有可能成为第2款在国内上市的PD⑴/PD-L1单抗。派姆单抗的强势1方面是由于在肺癌领域建立了较大领先优势，另外一方面则是由于Keytruda在2017年5月被FDA批准用于医治携带高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺点（dMMR）的实体瘤患者，是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行辨别的抗肿瘤疗法，具有里程碑式的意义。不过默沙东在专利官司中输给了BMS，虽然Keytruda增长强劲，却不能不向BMS分成，两个超级重磅炸弹药物的厮杀将延续进行。
2.3大进口靶向药：更新换代、造福中国百姓
奥拉帕利（Lynparza）由阿斯利康开发，是全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于4线医治晚期BRCA+卵巢癌，到目前已批准了多个癌症适应症。迄今为止，Lynparza已医治了超过30000例晚期癌症患者，疗效得到充分的肯定。2017年该药全球销售额2.97亿美元，预计未来5年销售额峰值能到达13亿美元。奥拉帕利2线医治卵巢癌的中国上市申请于2017年12月1日取得CDE承办受理，且被纳入优先审评，预计能在2018Q3获批，值得期待。
奥拉帕利在MED中国药品审评数据库2.0搜索结果
仑伐替尼由卫材开发，是1种口服多靶点激酶抑制剂，可抑制VEGFR⑴，2，3、FGFR⑴，2，3，4、PDGFR、RET和KIT。仑伐替尼2015年2月13日在美国获批上市，已批准用于医治晚期甲状腺癌和肾癌，且还有肝细胞癌、脑胶质瘤和非小细胞肺癌等适应症的临床实验正在进行中。仑伐替尼2017年11月3日向CFDA提交上市申请，且取得优先审评，预计2018Q4能在中国获批上市。中国是肝癌患者大国，每一年有大约39.5万例新确诊肝癌患者和38万例肝癌死亡患者，而目前索拉非尼是首个有明确证据显示能够改良晚期肝癌患者生存期的系统医治药物，也是国内肝细胞癌患者的临床1线标准用药。仑伐替尼在与索拉非尼1项头对头对比实验中，以微弱优势取胜，良好的疗效必将会让其获得较好的销售成绩。
仑伐替尼在MED中国药品审评数据库2.0搜索结果
塞瑞替尼由诺华开发，2014年4月29日被FDA批准用于克唑替尼医治不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌，属于第2代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。诺华提交的塞瑞替尼胶囊上市申请在2017年12月11日正式取得CDE承办受理，且已纳入优先审评，预计可在2018Q4取得CFDA批准。在ASCEND⑷研究结果显示，塞瑞替尼与标准1线化学疗法（培美曲塞、铂类）相比有着明显优势，相信能在中国抗癌市场获得不错成绩。
塞瑞替尼在MED中国药品审评数据库2.0搜索结果
结语
随着2015年药审制度大刀阔斧的改革以后，多项政策陆续出台实行，我国创新药、临床急需药的上市时间，已从改革前的平均7～8年，缩短到2～3年。在1系列的组合拳以后，可以明显预感未来几年将迎来重磅新药、仿造药的井喷期。国产队伍的实力不断壮大、优良进口新药的充分引入和医保制度的改革，抗癌药物之间的竞争会变得越发剧烈，进口抗癌药物的价格也会在竞争压力的增大和寻求更大销量的两重缘由下逐步下降。价廉质优，将不再只存在于癌症患者心底的梦。
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