一致性评价后，省代保证金100万

3月23日讯最近，有人给大筛爆料，说某厂家苯磺酸氨氯地平片，行将通过1致性评价，1个省的代理权保证金100万元，问我值不值。

到底值不值，大筛给大家简单算笔账。

氨氯地平是1种钙通道阻滞剂类降压药，由辉瑞公司原研，商品名络活喜，1990年在美国上市，是历史上最成功的降压药物，最高年销售额近50亿美元，是当之无愧的重磅炸弹药物。

在国内医院市场中，CCB类药物是所有降压药中，市场份额最大的1类，占30%左右，而氨氯地平在CCB类中，排名第1。2016年样本医院市场销售6.5亿元人民币，按此估算，氨氯地平的实际市场销售额50亿元。

其中，原研的络活喜总市场份额的80%，国产总计20%，50亿*20%=10亿。

按1个经济发达省分的药品市场占全国的1/10计算，这个省氨氯地平的年销售额1亿元。

试想1下，如果1致性评价淘汰不规范的剂型、规格、酸根的产品后，终究能剩下5个企业，5企业均分1亿，每一个企业年销2000万元。

这样算来，100万的保证金拿下年销2000万的品种，还是很划算的。

以上算法，能否成立最关键的1个条件是：1致性评价能够淘汰大部份企业，终究只能5个企业。我们再看看这个可能性有多大？

氨氯地平的国产厂家很多，算上各种不同酸根、剂型，共有50多生产企业。

氨氯地平国内上市统计：

药品名称

企业数

重点企业

苯磺酸氨氯地平片

50+

辉瑞，扬子江等

马来酸氨氯地平片

7

先声药业等

苯磺酸氨氯地平胶囊

2

南通西岳，丽珠制药

甲磺酸氨氯地平片

1

昆明赛诺

苯磺酸氨氯地平滴丸

1

北京9龙

门冬氨酸氨氯地平片

1

浙江尖峰

马来酸氨氯地平分散片

1

江苏万高药业

马来酸氨氯地平滴丸

1

天年药业

其中，原研辉瑞是苯磺酸氨氯地平片，有5mg和10mg两种规格。

《289目录》中，有苯磺酸氨氯地平片、马来酸氨氯地平片，5mg。其他品种暂未收录。

从当前1致性评价进展看，国家临床实验登记中心数据显示，有22个苯磺酸氨氯地平片的BE临床实验，没有任何其他酸根和剂型的品种，申报BE临床。

自去年10月，药审中心共收到7个BE申报申请，触及5个企业，都是苯磺酸氨氯地平片，也没有其他剂型、酸根。最早申报的江苏黄河制药，已通过1致性评价。

按此进度推算，2018年底前，最少会有3个企业通过1致性评价。

氨氯地平BE申报申请（截至3月15日）

药品名称

企业名称

受理日期

受理号

苯磺酸氨氯地平片

浙江京新药业

2018⑶⑴4

CYHB1850032

苯磺酸氨氯地平片

华润赛科药业

2018⑵⑴4

CYHB1840005

苯磺酸氨氯地平片

上海诺华贸易

2017⑴2-06

JYHB1750003

苯磺酸氨氯地平片

上海诺华贸易

2017⑴2-06

JYHB1750004

苯磺酸氨氯地平片

上海诺华贸易

2017⑴2-06

JYHB1750005

苯磺酸氨氯地平片

扬子江药业团体

2017⑴1⑴0

CYHB1750020

苯磺酸氨氯地平片

江苏黄河药业

2017⑴0-09

CYHB1750011

如果严格履行1致性评价政策要求的话，除苯磺酸氨氯地平片外，其他不同剂型、酸根的品种，很难通过评价，终究市场上，剩下5个企业，不是不可能。

另外，再斟酌产品通过1致性评价后，零售价格还可以再提高；

氨氯地平全国中标价格分析：

苯磺酸氨氯地平片，辉瑞，5mg：

苯磺酸氨氯地平片，华润赛科，5mg：

市场同类竞争变少后，营销费用支出也能够减少，终究的结果是，单品的利润率会比现有要高。

以此推算，100万保证金，拿下氨氯地平，是不是值当，大家心里应当会有明确判断。

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