天津黄热减毒活疫苗等3种疫苗拟谈判采购公告
1月12日讯
1、采购人、采购项目名称：
1.采购人名称：天津市疾病预防控制中心
2.采购项目名称：黄热减毒活疫苗等3种疫苗谈判采购项目
2、拟采购疫苗产品的名称及情况说明：
1、黄热减毒活疫苗
黄热病是由黄热病毒而至的急性沾染病，主要经伊蚊传播，重型患者有发热、黄疸和蛋白尿等。黄热病首次报导于210世纪初，历史上曾有过几次大爆发，也都局限于非洲和南美洲的热带地区，主要由野外蚊虫叮咬落后1步致使了人际间的传播。2016年3月，非洲西南部国家安哥拉产生了最近几年来最大范围的爆发，并很快引发了全球播散，亚洲、欧洲和美洲都有源自安哥拉的输入性病例报导，中国大陆也于2016年春季首次报导了黄热病输入病例，至2016年底全球已有57个国家和地区有相应的病例报导。据世界卫生组织（WHO）数据显示，此次产生于安哥拉和民主刚果的黄热病疫情1共传报了7334例疑似患者，其中393例死亡。由于黄热病的死亡率高及沾染性强，已纳入世界卫生组织规定之检疫沾染病之1。
针对黄热病还没有特异性的医治方法，主要以对症医治及支持医治为主，疫苗是最重要的防控措施。因此，该疫苗为部份出国人员必须接种的疫苗，天津市国际旅行保健中心需提供该疫苗接种。
2、4价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus，HPVs）是1种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引发人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。目前已明确HPV延续感染是引发宫颈癌的必要因素。据估计，全球每一年出现约63万HPV感染相干癌症的新病发例，其中84%约53万病例为宫颈癌，在发展中国家，每一年大约有44.5万新发宫颈癌病例，约占全球宫颈癌总病例数的84%，占发展中国家所有女性肿瘤病例数的12%。
应用安全有效的HPV疫苗可从根本上阻断HPV传播，是最有效的宫颈癌预防措施。HPV预防性疫苗在发达国家已广泛利用，其有效性和安全性也得到了验证。目前，批准上市的HPV预防性疫苗有3种：为2价疫苗、4价疫苗和9价疫苗，其中2价疫苗和4价疫苗获国家食品药品监督管理局批准在中国上市。到目前为止，全球最少已利用了4千万支2价疫苗和1.2亿支4价疫苗，大量的研究数据都证实了疫苗的长时间安全性。
4价疫苗与2价疫苗适合接种人群不同，两种疫苗适龄人群相互补充，4价疫苗适合20岁至45岁女性接种，具有相干需求。
3、AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
流行性脑脊髓膜炎（简称流脑），是由脑膜炎奈瑟氏菌（Neisseriameningitides，Nm）引发的急性呼吸道沾染病，儿童多发。我国是流脑多发区，建国后曾产生过3次流脑大流行，病发率高达403/10万，病死率为5.5%。上世纪80年代推行使用A群流脑疫苗后，我国流脑病发率显现逐年降落的趋势，目前病发率保持在0.1/10万左右的较低水平。我国屡次周期性流脑大流行由A群Nm引发。最近几年来，国内由C群Nm引发的局部爆发或流行也有报导。b型流感嗜血杆菌（Hib）为儿童鼻咽腔常见的寄生菌，主要引发儿童肺炎和脑膜炎，每一年全球最少产生300万严重病例，其中约38.6万例死亡。有研究表明Hib脑膜炎在中国低龄儿童细菌性脑膜炎和低龄儿童肺炎中也占有重要地位，Hib是我国儿童肺炎的重要死亡缘由。预防接种是控制流脑和b型流感嗜血杆菌引发的感染性疾病最经济、有效的措施，A群流脑多糖疫苗和A+C群流脑多糖疫苗已纳入我国免疫计划，Hib疫苗作为第2类疫苗也已广泛使用。AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（3联疫苗）2014年获国家食品药品监督管理局批准上市，作为免疫计划疫苗替换和补充，该疫苗在儿童家长中有相干需求。
经天津市疾病预防控制中心组织专业人员检索国家食品药品监督管理总局网站，上述3种疫苗均为独家生产产品，没有替换品种。
3、独家疫苗产品及生产企业：
采购目录
对应国家药监局产品信息
报价单位
序号
产品名称（中文）
剂型
规格
抗原含量
产品名称
剂型
规格
包装规格
批准文号/注册证号
生产企业
1
黄热减毒活疫苗
注射剂
复溶后每瓶0.5ml
含黄热活病毒不低于4.2Lg PFU
黄热减毒活疫苗
冻干粉针剂
本品复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含黄热活病毒应不低于4.2 Lg PFU。
西林瓶，卤化丁基橡胶塞。1瓶/盒。
国药准字S10820022
北京北生研生物制品有限公司
瓶
2
4价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
注射剂
0.5 mL/支
含HPV⑹L1蛋白、HPV⑴8L1蛋白各20μg，HPV⑴1L1蛋白、HPV⑴6L1蛋白各40μg
4价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
注射剂
0.5 mL/支
1支预填充注射器/盒
S20170037
Merck Sharp & Dohme Corp.（总代理：重庆智飞生物制品股分有限公司）
支
3
AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
注射剂
每瓶0.5ml
含A群脑膜炎球菌多糖、C群脑膜炎球菌多糖、b型流感嗜血杆菌多糖分别应不低于10微克
AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
注射剂
每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含A群脑膜炎球菌多糖、C群脑膜炎球菌多糖、b型流感嗜血杆菌多糖分别应不低于10微克。
西林瓶，0.5ml/瓶，1瓶/盒
国药准字S20140003
北京智飞绿竹生物制药有限公司
瓶
4、专业人员对相干生产企业具有唯1性的具体论证意见：
经专业人员论证，黄热减毒活疫苗、4价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在天津市具有公众需求和疾病防控需要，参考本市既往及国内外使用经验，3种疫苗安全性和免疫效果肯定，且经检索国家食品药品监督管理总局网站，上述3种疫苗均为独家生产产品，没有替换品种建议采购。
5、公示的期限：
1.公示开始时间：2018年1月12日
2.公示结束时间：2018年1月18日
6、采购工作机构
天津市疾病预防控制中心
联系地址：天津市河东区华越道6号
邮政编码：300011
网址：www.cdctj.com.cn
联系电话：022⑵4333478
传真：022⑵4333003
邮箱：498552877@qq.com
天津市医药采购中心
联系地址：天津市河东区红星路79号
邮政编码：300161
联系电话：022⑵4538150
传真：022⑵4538151
邮箱：tjmpc@tjmpc.gov.cn
项目负责人：黄克强
7、意见反馈方式：
任何供应商、单位或个人对本公告有异议的，请在公示期内以书面情势反馈采购工作机构。
天津市疾病预防控制中心
天津市医药采购中心
2018年1月12日
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