医疗器械注册人制度 让科研者“一门心思做科研”

12月8日讯上海昨天起正式实行的医疗器械注册人制度，为医疗器械产品注册和生产许可解绑，这意味着科研人员不再用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼，可以1门心思做科研了。

医疗器械的质量可谓人命关天，市食药监局称，上海领全国之先试点医疗器械注册人制度，将严守安全与质量底线，并及时总结制度与模式创新做法，为全国探索经验。

让科研者1门心思做科研

上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚在快速体外诊断领域摸爬滚打了10多年，该公司自主研发、生产的产品在各大医院的重症监护室、检测科等临床1线利用。多年前，李福刚建起了1个众创空间，为其他医疗器械创新团队产业化提供过来人式的服务。

1批有待孵化的创新项目很快会聚，其中海归团队占多数。但渐渐地，李福刚发现来了的人又走了，主要缘由在于产品化的进程让很多团队却步。我国现有的医疗器械实行产品注册和生产许可捆绑的模式。捆绑的管理模式由于门坎高，可以严把医疗器械质量与安全关。但在某种程度上影响了企业、个人、团队创新研发和延续提高产品质量的责任和热忱。比如，不论是让初创团队自建1条高精尖的产品生产线，还是单靠科研人员后期开发产品，都很困难，这些都是创新的痛点。

获知医疗器械注册人制度要落地，李福刚正积极申请医疗器械注册人，希望成为孵化器里200多个初创团队的受托企业。

优化创新要素更公道地配置

在业内看来，新政的落地还有1条意义在于：优化创新要素的配置。

上海透景生命科技股分有限公司董事长姚见儿感受特别深入。我们主营的体外诊断装备，触及基因、生物学，也触及电子、机械，人材引进成为制约发展的重要因素，医疗器械注册人制度落地后，我们无需甚么都要引进专业人材来干，而是可以拜托专业团队。

透景遇到的问题很常见，使创新相干要素能更公道配置，需要顶层设计与制度创新助力，否则企业将遭受创新天花板。

截至目前，上海有26项产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，占全国总数的近20%。要确保创新活力迸发，更需要制度创新保障。市食药监局副局长徐徕说。上海医疗器械领域正从低端制造业向高端设计制造业转型，研制生产出核医学影象装备PET-CT、PET-MRI、质子重离子肿瘤医治、医用机器人等1系列高端医疗产品。

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