大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场
12月7日讯根据《国务院办公厅关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称8号文）政策要求，化学药品新注册分类实行前（2016年3月）批准上市的仿造药，凡未依照与原研药品质量和疗效1致原则审批的，均须展开1致性评价。其中，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿造药口服固体制剂，应在2018年底前完成1致性评价。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计，需要进行1致性评价的仿造药品约触及11.6万个批文，原则上应在2018年前完成1致性评价的仿造药品触及17740个批文、1800多家企业，仿造药1致性评价的时间紧急。
仿造药1致性评价工作从参比制剂备案到终究获批预计需要20～28个月，如果依照2016年3月5日国家出台第1份政策文件算起，以2018年底为节点，目前1致性评价赛程已过半。从BE备案到终究通过1致性评价约需13个月时间，预计多数品种已或正要进入BE实验，BE高峰行将来临。2017年底至2018年初，中国有望迎来第1批通过仿造药1致性评价的品种。BE实验约需7个月。12月5日，据中国生物制药的公告，其富马酸替诺福韦2吡呋酯片获药品注册批件。该公告称，这是国内首个依照1致性评价标准完成生物等效性研究的仿造药。
截至2017年10月15日，已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）等35项BE实验完成。完成BE实验后，企业将向CDE进行仿造药1致性评价申请。目前，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药团体的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦分散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE，预计2017年底至2018年初将有第1批仿造药品种通过1致性评价。
由于优先通过1致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持，因此通过1致性评价的品种有望实现快速放量。笔者认为，大普药、重磅药、大领域是3种遭到1致性评价政策影响较大的种别。本文选取BE实验备案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大品种氯吡格雷，和血汗管领域重点品种瑞舒伐他汀为代表品种，对3类产品的特点和未来趋势进行详细解读。
第1类 大普药类龙头之争
代表品种 阿莫西林胶囊（企业竞争最剧烈）
大普药品种的特点是，市场范围大、原研份额较小、国内企业众多但缺少绝对龙头。笔者选取BE实验展开最多的品种阿莫西林胶囊为此类的代表品种进行分析。截至写稿日，共有8家企业展开阿莫西林胶囊的BE实验。
阿莫西林于1972年上市，是1种比较成熟、利用广泛的半合成青霉素。胶囊剂因溶出度较好、价格低廉成为其主要剂型，根据IMS数据统计，胶囊剂型2016年占比67%。国内生产厂家众多，据CFDA数据，约有140家企业持有阿莫西林胶囊生产文号。
从市场竞争格局来看，据IMS数据统计，2016年阿莫西林胶囊全国销售金额为1.3亿元，联邦制药市场份额较高。但是，由于澳美制药最近几年加大市场推行力度，市场份额逐步扩大，联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近3年来不断缩小，并有进1步被紧缩的趋势。不过，联邦制药阿莫西林胶囊的仿造药1致性评价申请于2017年9月1日报送CDE受理。受益于1致性评价，联邦制药有望巩固乃至扩大现有市场地位，从而实现该品种的强势突围。
第2类 重磅药类弱者逆袭
代表品种 氯吡格雷（2016年国内市场范围69亿元）
重磅药种别，是指市场范围巨大、1直以来原研药占主导地位且竞争格局良好的品种种别。笔者选取氯吡格雷为本类药物的代表品种。
氯吡格雷作为1种心脑血管领域的经典抗凝药，市场范围巨大，根据IMS数据统计，2016年氯吡格雷市场范围约69亿元，唯一3家企业生产，其中原研企业赛诺菲（波立维）市场份额约60%，具有主导地位，国内企业信立泰（泰嘉）约30%，乐普医疗（帅克）约10%，显现3分天下的竞争格局。
在氯吡格雷1致性评价竞争中，信立泰75mg氯吡格雷已完成现场检查，1致性评价申请已在2017年7月25日取得CDE受理，预计2018年上半年可通过1致性评价。
而乐普医疗75mg氯吡格雷BE实验正在招募中，预计2018年中通过1致性评价，紧跟信立泰。由于乐普医疗目前市场份额仅占10%左右，若通过1致性评价，有望增加中标省分数量，进1步挤占竞争对手市场份额，从而实现弱者逆袭。
第3类 重大领域类先发制人
代表品种 舒伐他汀（血汗管领域关注品种）
胜出的优良国产仿造药将加速进口替换。其中，糖尿病、血汗管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场范围巨大且目前市场大多被原研药占据，将成为仿造药1致性评价后首先遭到冲击的领域。笔者选取瑞舒伐他汀为本种别的代表品种。
他汀类是医治高胆固醇血症的首选药物，瑞舒伐他汀钙对肝脏具有高选择性，降脂效果明显，同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小，被誉为超级他汀。据IMS数据统计，2016年全国瑞舒伐他汀市场范围约28亿元，阿斯利康市场份额不断在萎缩，2016年占比56%，鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%。
1致性评价进展方面，京新药业仿造药1致性评价申请已于2017年7月5日取得CDE受理，正大天晴于2017年8月24日取得CDE受理。京新药业有望在2018年初率先通过1致性评价，带来新1轮增长。
从企业进展来看，京新药业是目前1致性评价进展最快、CDE受理数量最多的企业。目前，该公司已有3个品种取得CDE的受理审评，分别为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。随着行业标准提升，市场格局有望重塑，低质量品种退出市场。另外一方面，国产高质量仿造药与原研品种的待遇将快速拉近，优良国产仿造药厂商将取得重新瓜分市场份额的机会。第1批品种预计将在明年初落地。目前，该公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是国内1致性评价进展最快的品种，且有望成为CFDA首批审批通过1致性评价的品种，未来空间巨大。
结语<<<
随着1致性评价的不断推动，医药行业正迎来BE实验高峰。应密切关注1致性评价政策带来的市场竞争格局变化，掌控未来大品种。未来，应对大多数的存量品种积极进行品种梳理、展开药学研究、抢占BE资源。另外，还当关注工业基础良好、国际化能力强的企业品种，这些品种可借助优先审评，和国外上市转国内申报审核后视同通过1致性评价的政策鼓励，加速国内上市。
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