国家食药监总局连发4通告，这些药品有问题！

11月27日讯年末将至，又到了各药企准备年终总结的时候。而药品质量等的严查，药监部门可是没有丝毫松懈。瞧，近日，国家食药监总局官网1天以内弹出了4条药品质量通告，共触及84批次药品。

的确让人目不暇接吧！但是，更值得关注的是，这些被通报的不合格药品中，竟然全部是中药饮片！

▍大半个中国的中药饮片质量都有问题？

最近几年来，中药饮片成了国家和各省不合格药品名单中的常客，有些乃至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中，不乏来源1些知名大企业的品种。

其实，应当说，在检测到的中药饮片中，就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看，中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药，而更多的某个品种某个成份指标不合格，乃至是是性状（片型）不合格。

可见，目前中药行业监管的监管模式急速转变，要求也愈来愈严格。

业内人都知道，新版《药典》对中药原材料的要求大大提高，特别是重点扩大和加强1些品种对2氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物资的监测。

很自然，在更高的标准下，查出来的问题也相应增加。据CFDA数据显示，在过去的2016年，中药饮片企业还是被收GMP证的重灾区，约占全年收证数量的50%。

此前，全国政协委员窦啟玲曾对媒体表示，现行药典对中药饮片的检测标准，完全依照西药的化学成分及含量等做为质量标准来要求，而且标准非常严格，致使绝大部份中药检测不合格，照此下去中药将逐步萎缩。

▍中药饮片只能选择涨价

此前，笔者也曾分析过，在质量要求愈来愈高，监管日趋严格之下，中药材的价格将愈来愈高。

在2015年底新版《药典》实行后，对无硫药材要求更加严格，因无硫药材因加工、蕴藏等本钱增加，近两年来，已有愈来愈多的无硫药材价格全线提升。

在今年7月3日，中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会，增进中药企业建设追溯体系。业内人士表示，企业自建中药溯源系统，本钱其实不亚于建立GAP、GMP体系。

10月11日，国家食药监总局发公然征求《中药资源评估技术指点原则》的意见，对生产企业提出了固定产地的要求，提倡使用道地药材。道地药材在价格上，就已给各类中药企业来了本钱和获得资源方面的困难。

同时，还不能疏忽新版《药典》要求下，企业的检测本钱。有业内人士表示，单检查这块，就已超越企业承受范围。依照目前要求，暂且不谈硬件投入（大概500⑵000万），1家中型饮片企业1个月试剂耗材对比品的费用基本很多于20⑸0万，还没算人工本钱。

再者，最近几年来中药材的价格已1路高歌。作为全国最大的中药材集散中心的亳州，其2016年中药材价格指数平均涨幅在30%以上，有些涨幅乃至翻倍或超过3倍。

可见，中药材的质量和价格，对中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业，都有着巨大的影响。

在这波中药材涨价的行情下，加上药监部门的严抓中药材、中药饮片质量，我们可以预感，以中药材为原料的中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业，将迎来又1波的本钱上涨。

那末，价格是涨，还是不涨呢？

附：不合格药品名单

小贴士：

药品标准中的含量测定项反应药品中有效成份的含量。

药品标准中的检查项反应包括药品的安全性、有效性、限度、均1性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物资、pH值、可见异物、色素等分项目。

性状是指药品的物理特点或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和储藏，使药物纯净。

总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

2氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的2氧化硫残留量。

水份指药品中的水份含量，水份项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成份进行检测。

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

溶剂残留测定主要反应包材中残留的溶剂含量。

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