医械监管条例重大修改！拟罚个人、封杀旧医疗器械、罚进口

11月1日讯被称为医疗器械行业母法的《医疗器械监督管理条例》又要进行修改了。

10月31日，国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，面向社会公然征求意见。

此次修改力度很多，在2017年5月才通过的修订版之上，多项内容又有了重大调剂。

下面3项内容很重要：

企业背法，真的要罚款到个人了！

其1，落实中央有关唆使精神，《征求意见稿》增设了处罚到人的具体条款，医械企业、使用单位故意、重大背法，相干企业人员要被罚款。

上面图中，即为《征求意见稿》相比较现行《医疗器械监督管理条例》新增加的1条内容。

处罚到人有据可依，医械人要谨慎了，单位就不再成为个人免责的护身符。

旧医疗器械的经营要被禁！

其2，《征求意见稿》明确提出，医疗器械经营企业不得经营已使用的医疗器械。并明确了法律责任追究，轻者要被责令改正、没收背法经营的医疗器械，重者还要被罚款。情节严重的，责令停业，直至撤消经营许可证。

图中标红部份为有修改的内容，经营企业不能经营旧医疗器械了。

如图，经营旧医疗器械，罚金最多可到货值金额的10倍。

该项修订内容1旦取得通过，业内常见的经营2手、翻新医疗器械行动，都要被全面封杀了。

而2手、翻新器械，大都是触及较贵医疗装备的，比如彩色B超、CT机，货值金额本就很高，背者将面临重罚。

进口代理重担在肩，背者可罚款、行业禁入

其3，《征求意见稿》针对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施，明确了进口代理人应当实行的义务，也明确了如何追究履职不力者的法律责任。

这条是《征求意见稿》新增加的内容，关于进口代理人应实行义务的规定。

图中标红部份为有修改的内容。

在中国境内上市销售的医疗器械，不管国产、进口，要1视同仁了。

这条为新增加内容，对进口产品违背医械GMP规定的处罚措施。

这条也是新增加内容，对进口代理履职不力的处罚措施。

进口代理违背《医疗器械监督管理条例》的规定，将被责令改正、罚款5⑴0万元；拒不改正的，暂停相干医疗器械进口；情节严重的，5年内行业禁入。

最后说1下，《征求意见稿》内容有变的还有很多，包括：

完善医疗器械上市许可持有人制度，设专条规定注册人和备案人的条件和应当实行的具体义务；

对部份第2类医疗器械，要豁免办理经营备案；

明确规定，对未按要求展开不良事件监测或上市后研究、再评价，没法保证产品安全有效的，不予延续注册；

将第3类高风险产品临床实验审批由昭示许可改成默示许可；

增加境外临床实验数据接受、临床实验医疗器械拓展使用的规定；

对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明；

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