修订《药品管理法》 36条改革措施有法可依
发布时间：2017-10-25 10:19:29 来源： 阅读：0次
10月25日讯10月23日，国家食药监总局发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次《药品管理法》的修改，是为响应10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的36项重要改革措施，为配合《创新意见》顺利实行而对原有冲突或缺失部份进行修订完善。
从具体修订来看，主要修改内容以下：
全面落实上市许可持有人制度
《意见稿》中多条均指向了上市许可持有人制度，强调药品上市许可持有人应对药品临床前研究、临床实验、生产经营、不良反应报告等承当全部法律责任。
另外，第3102条提到变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，这意味着产品文号转让只要符合法规，便可进行合法买卖。这为我国创新药研发机构提供轻资产的选择可能性，鼓励创新药研发端。
临床实验机构实行备案管理
《意见稿》第2109条指出，药物临床实验机构资历的认定办法实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。以开源方式增加新药临床实验产能，减缓现阶段临床实验产能短缺。
新药临床申请60天时限
《意见稿》第2109条提到，国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床实验申请之日起610个工作日内决定是不是同意展开临床实验；逾期未通知的，申请人可以展开临床实验。这有益于加快创新药上市审评、现场检查的进度，破除限速步骤加快新药研发进程。
取消GMP、GSP认证
《意见稿》第10条、第106条提到取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度。第3101条提到，将原料药和辅料修改成与药品1并审批。这也意味着1旦失事，将没有GMP和GSP缓冲，将直接撤消许可证。
《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）
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