注射剂再评价即将开启 六成医院市场受冲击

10月25日讯

国务院力挺注射剂再评价，注射剂再评价箭在弦上；

市场决定注射剂再评价对行业冲击将远大于口服固体制剂1致性评价；

除患者以外，CRO仍将是这场药政改革浪潮中最大的赢家。

中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对注射剂的审评审批做了严格的限定严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

注射剂到底在我国医院市场中占据怎样的地位？

中国医药工业信息中心的药物综合数据库PDB显示，6年来我国市场上注射剂份额1直在64%以上，市场份额有小幅降落。1旦注射剂再评价进入履行期，对行业的震动绝非现在进行的口服固体制剂1致性评价可以等量齐观的。要知道，口服固体制剂的市场份额可是连注射剂的3分之1都不到。

数据来源：药物综合数据库PDB

哪些企业在注射剂市场占据较大份额？

下图是根据PDB数据库样本医院的数据进行1定放大后得到的我国注射剂市场销售额前10的企业。产品种别不同，再评价的难度自然也不1样，谁更忐忑？

数据来源：药物综合数据库PDB

前10家企业中只有3家是外资企业，本土企业在注射剂市场上实力雄厚。固然这些企业也会更关注行将发布的注射剂再评价征求意见稿。

注射剂主要用于哪些医治领域呢？

数据来源：药物综合数据库PDB

抗感染药、血液和造血系统用药、神经系统用药市场范围居前3，抗肿瘤药占比9%，与2016年相比，抗肿瘤药的市场份额增长了0.5%。

初期的注射剂缺少完全对比的数据，所以CFDA力推注射剂再评价。但是中药注射剂再评价又比化学药注射剂再评价更难1些。中药注射剂里面成份其实不清晰，因此方法上将和化学药品注射剂再评价有所区分。两年前，各家研究机构提到中药注射剂还都用特点龙头增长稳健等来形容，而今天我们再来看1下，几近都变成了 承压 通报和低速增长。2016年开始的口服固体制剂1致性评价为全部CRO行业带来了1000亿的市场增量，行将启动的注射剂再评价又会将这个疯狂的行业推向哪里呢？

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