抗癌药LENVIMA在日本获批追加适应症 治疗不可切除肝细胞癌

2018年3月23日，卫材株式会社与默克）宣布，多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA已在日本获批用于医治不可切除肝细胞癌。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于医治不可切除肝细胞癌，也是近10年来日本首次批准肝细胞癌1线医治的新系统疗法。另外，这是卫材和默克自2018年3月起履行全球战略合作协议，共同开发LENVIMA并联合将其商业化后，LENVIMA取得的首个注册批准。

该项批准基于卫材展开的1项III期临床研究，研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的1线医治药物的疗效。本研究中，与索拉非尼相比，LENVIMA在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义。另外，与索拉非尼相比，LENVIMA在无进展生存率、病情进展时间和客观减缓率这些次要终点方面，显示出非常高的统计学意义和临床意义上病情的改良。另外，与索拉非尼相比，LENVIMA还有助于延缓几项生活质量和包括疼痛和腹泻等的症状域的恶化。

本研究中，LENVIMA组视察到的5种最多见的不良事件是高血压、腹泻、食欲降落、体重减轻和疲劳，与LENVIMA已知的安全性资料1致。

肝癌是癌症相干死亡的第2大诱因，全球每一年因肝癌死亡的人数估计约为750，000。另外，每一年新确诊的肝癌病例约为780，000例，其中约80%产生在亚洲，包括日本和中国。肝细胞癌占肝癌病例的85%~90%。据估计，日本约有42，000例肝细胞癌患者，其中每一年约有26，000名患者死亡。迄今为止，不可切除肝细胞癌的医治方案有限，预后极差，这表明这1领域的医疗需求缺口非常庞大。

卫材肿瘤事业部首席医学创新官TakashiOwa博士说：“LENVIMA获批追加适应症用于医治不可切除肝细胞癌，我们非常自豪能够用约10年时间，为日本肝细胞癌患者带来第1个新1线系统性医治药物，并期待这1药物将有助于肝细胞癌的医治。卫材将在肿瘤医治研发方面继续努力，以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。”

默克高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官RoyBaynes博士说：“LENVIMA取得批准是我们迈出的非常重要的第1步，也是我们与卫材合作后在注册方面的首个重要事件。我们庆祝卫材取得这1批准，也期待我们共同努力将这1重要的医治药物带给患者。”

基于LENVIMA获批用于医治不可切除肝细胞癌，卫材将收到默克支付的1项里程碑付款。收到这笔里程碑付款，卫材2017财年的合并财务结果预测并没有变化。

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