重大突破！徐瑞华教授团队发现晚期肠癌化疗新方案 改写国际指南

结直肠癌是世界第3大常见恶性肿瘤，近10年我国结直肠癌的病发率呈明显上升趋势，2015年城市人口新发结直肠癌病例数达26万人，在所有恶性肿瘤中高居第5位。结直肠癌起病藏匿，我国肠癌初期确诊的比例仅为5%~10%。初期结直肠癌可以通过手术治愈，5年生存率可达90%。而对不可手术治愈的晚期结直肠癌，全身性化疗为首选医治手段。但是，即使通过全身性化疗控制，晚期结直肠癌的5年生存率仍不足10%。另外，化疗不可避免会带来副作用，影响患者生活质量。

针对晚期结直肠癌医治困难，中山东大学学附属肿瘤医院徐瑞华教授领衔的中日韩研究者团队展开的1项针对1线医治失败后的晚期结直肠癌患者的大型的国际多中心III期临床实验——AXEPT研究，该研究旨在探讨改进的双药联合方案的疗效及耐受性。该研究首次证实，改进的XELIRI方案的疗效与国际标准的FOLFIRI方案相当，且耐受性更好，利用更加方便，在保证医治效果的同时也使患者的生活质量得到了提高。另外，改进的XELIRI方案与FOLFIRI方案医治费用相近，但返院用药时间从每2周1次延长至每3周1次，且每次住院医治的时间从3天缩短至1天，大幅提高了患者的允从性，也为患者减少了费用。

AXEPT研究已于近日通过快速发表通道在全球顶级肿瘤学杂志《柳叶刀肿瘤》在线发表，并得到了国际同行的高度认可：在《柳叶刀肿瘤》同期发表的专家述评中，澳大利亚临床研究协作组组长TimothyPrice教授表示，“口服化疗药物的化疗方案能使医治更简化；AXEPT研究是首个对照改进的XELIRI方案与FOLFIRI方案的国际多中心随机对比Ⅲ期临床研究。基于该研究的结果，改进的XELIRI方案将有望替换FOLFIRI方案成为世界范围内、特别是亚洲晚期结直肠癌患者新的标准化疗方案，改变现有的临床实践。”另外，在该研究结果公布后不久，欧洲肿瘤内科学会泛亚洲结直肠癌指南就已将其采用。

徐瑞华教授在新闻发布会上介绍研究成果

据了解，目前对晚期结直肠癌患者，基于氟尿嘧啶和伊立替康的双药联合化疗方案是目前国际指南推荐的标准化疗方案之1。但是，该方案需进行每两周1次、长达46小时的输液，并且医治前患者需接受中心静脉插管的手术，利用极其不便。卡培他滨是1种新型的化疗药物，其活性成份与氟尿嘧啶相同，但为口服用药。与FOLFIRI方案相比，卡培他滨联合伊立替康的XELIRI方案只需每3周进行1次2~3小时的输液，且医治前无需进行插管手术，利用更加方便。但是，既往欧美的临床研究发现，XELIRI方案在欧美人群中的副作用非常大，大量患者因没法耐受该方案而提早终止医治，疗效也达不到预期的结果。所以该方案也1直未被结直肠癌的各大国际指南推荐使用。

对欧美学者未能解决的临床困难，徐瑞华教授和亚洲学者从未停止探索的脚步。基于其团队前期展开的II期临床研究，徐瑞华教授前瞻性地提出了科学假想：适当下降剂量的XELIRI方案能同时带来化疗副作用的减低和疗效的增益。基于该假想，徐瑞华教授予韩国峨山医院TaeWonKim教授、日本爱知县肿瘤医院KeiMuro教授共同带领的、由98家医院组成的国际多中心研究团队展开了关于改进的XELIRI方案的大型III期AXEPT研究。

AXEPT研究耗时3年余，共入组650名1线化疗失败的晚期结直肠癌患者。其中近3分之1中国受试者为中山东大学学肿瘤防治中心入组。研究结果显示，接受改进的XELIRI方案的患者，平均生存期到达17个月，不劣于、乃至超过了接受FOLFIRI方案的患者的平均生存期。与FOLFIRI方案相比，改进的XELIRI方案的不良反应产生率大幅度下降，其中血液学毒性的产生率更是下降1半以上。徐瑞华教授说“我们通过改进XELIRI方案可以使患者用药更便捷，减少社会功能的受损，为患者节省住院、手术、麻醉、交通等费用，可提高患者的生活质量。”

徐瑞华教授表示，在AXEPT研究展开期间，中日韩的主要研究者共进行了9次学术委员会会议，通过会面洽谈反复探讨项目实行遇到的问题及提出解决方案，该研究的成功无疑为我国临床研究的展开提供了宝贵的经验，展现了我国结直肠癌领域临床研究已并跑国际1流水平。伴随着综合国力的不断提升，我国优秀临床研究团队势必在抗肿瘤道路上继续披荆斩棘，通过更多更好的研究成果造福患者。

徐瑞华教授团队成员合照

本文指点医生：

徐瑞华

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