一周一次降糖新药百达扬获CFDA批准

这是中国首个、且唯1获批的GLP⑴受体激动剂周制剂

3生制药今天宣布，中国首个胰高血糖素样肽⑴受体激动剂周制剂百达扬正式取得了国家食品药品监督管理总局批准，为改良2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的医治选择。

作为国内首个、且目前唯1的1周1次给药的GLP⑴药物，艾塞那肽微球通过缓释微球技术延续提供稳态艾塞那肽浓度水平，从而大大下降给药频率，下降胃肠道不良作用，并增加药物的稳定性和提高患者允从性，将为广大中国2型糖尿病患者提供全新的医治选择。

目前，GLP⑴受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市，在2型糖尿病患者的临床使用经验中，整体安全性良好。

中国糖尿病管理面临巨大挑战

随着社会经济的发展和人们生活方式的改变，我国糖尿病的得病率在全球正处于快速上升期，日趋成为严重要挟人类健康的全球性慢性疾病。我国的糖尿病病发率更是迅猛爬升，得病人群已到达1.14亿，且显现年轻化趋势发展，中国已成为名不虚传的“全球糖尿病第1大国”。

根据2017年发表在JAMA杂志的中国糖尿病患者流行病学调查数据显示，我国成人糖尿病和糖尿病前期最新的得病率分别为10.9%和35.7%。接受降糖医治的患者中，血糖达标的患者仅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活质量已成为对当代临床医学的重要挑战。

1周1次改良2型糖尿病血糖控制，提高允从性

艾塞那肽微球III期亚洲临床研究的首席研究者、血汗管安全性研究中国区负责人、北京大学人民医院纪立农教授指出：“血糖控制不佳的缘由有很多，其中屡次给药，针剂注射的疼痛感等都会大大下降患者长时间用药的允从性，同时使药物的疗效降落。GLP⑴受体激动剂周制剂在中国的上市，为糖尿病患者带来1周1次的长效降糖医治模式，有望进1步改良中国2型糖尿病的控制率。”

临床实验表明，艾塞那肽微球1周1次可下降糖化血红蛋白1.3%⑴.9%，可下降体重2.0kg⑶.7kg，降糖的同时，统筹减重，提高了糖尿病患者的生活质量。另外，相干实验表明：艾塞那肽微球1周1次，可下降患者的收缩压和血脂水平，可显著下降全因死亡风险，安全性良好。

纪立农教授表示：“艾塞那肽微球是中国首个，且是目前国内唯1的1周1次的降糖药，亚洲III期临床研究的证据显示：对中国患者，在口服降糖药基础上加用艾塞那肽微球与已在我国上市的逐日两次给药的艾塞那肽相比，可更好的改良血糖控制，低血糖风险更小，且体重降幅与艾塞那肽相当。另外在已上市的GLP⑴受体激动剂周制剂中，艾塞那肽微球也是目前中国唯1的1个经过大型临床实验证明血汗管安全性的GLP⑴受体激动剂的周制剂。该研究结果为患者长时间安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保证。”

2016年，阿斯利康与3生制药进行战略合作，3生制药具有百泌达和百达扬的中国独家商业权。阿斯利康全球履行副总裁，亚太区及中国总裁王磊先生表示：“中国的糖尿病得病率正在快速上升，据估计目前有1.14亿患者。作为1家以研发创新药物服务患者的公司，我们很高兴能将艾塞那肽微球作为第1个也是唯逐一个1周1次的注射用药品带到市场，来满足中国2型糖尿病患者未被满足的需求。”

3生制药团体董事长娄竞博士表示：“我们很高兴能看到艾塞那肽微球1周1次的全新机制降糖药取得批准，将给中国广大的糖尿病患者带来更多选择，这也是3生制药和阿斯利康战略合作的1个重要里程碑。相信通过3生制药的优秀营销团队和在本土市场的丰富经验，能将这款产品带给更多的糖尿病患者，帮助他们进行更有效的糖尿病管理，提升其健康水平和生活质量。”

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关于百达扬

百达扬是中国首个上市的1周1次的降糖药，用于改良2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用2甲双胍、磺脲类和2甲双胍适用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。该药物通过微球技术使胰高血糖素样肽⑴受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用，1周1次皮下注射便可，每次2mg。患者可在1天的任什么时候间给药，不管进餐与否。DURATION系列研究证明百达扬1周1次可下降HbA1c1.3%⑴.9%，可降体重2.0kg⑶.7kg。百达扬的上市，将为中国糖尿病患者提供更好的药物选择。

关于3生制药团体

3生制药团体是1家集研发、生产和销售为1体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，团体具有80余项国家发明专利授权，30余种上市产品，覆盖肿瘤、本身免疫、肾病、代谢及皮肤科等医治领域。团体具有抗体药物国家工程研究中心和生物药和化药双平台的4大研发中心，共有25种在研产品，其中16种作为国家1类新药正在研发，并具有符合GMP标准的6大生产基地。未来，3生制药团体将继续秉承“珍重生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。

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