满足临床急需 助推器械创新

3月29日讯3月28日，《2017年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）新鲜出炉。《报告》全景展现了过去1年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展，并重点介绍了创新医疗器械获批情况。

数据显示，2017年，国家食品药品监管机构依职责受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项；完成注册申请技术审评8579项；批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项；参与人工生物心脏瓣膜等12个创新产品通过特别审批通道加速上市，满足临床急需，为百姓健康生活带来福音，并科学引导产业创新发展。

境内3类产品注册增长13.7%

记者得悉，2017年，国家食品药品监管机构认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，依照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，延续深化医疗器械审评审批制度改革，进1步加强对全国医疗器械注册工作的监督和管理，加大注册现场核对和临床实验监督抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批质量与效力。

《报告》显示，过去1年，国家食品药品监管机构（下同）共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，同比减少23.4%。其中，受理境内第3类医疗器械注册申请2457项，受理进口医疗器械注册申请4377项。共完成医疗器械注册申请技术审评8579项，同比减少8.1%。其中，首次注册1507项，延续注册5218项，许可事项变更1854项。共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项，同比增长3.1%。其中，批准医疗器械首次注册1379项。批准境内第3类医疗器械注册3300项，同比增加13.7%；批准进口医疗器械注册5623项，同比减少2.3%。对223项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回331项。

境内医用高份子制品注册猛增56.5%

《报告》显示，2017年批准注册的境内第3类医疗器械，除体外诊断试剂外，共触及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。注册数量排在前5位的顺次是：医用高份子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，手术室、急救室、诊疗室装备及用具。其中，医用高份子材料及制品注册数量同比显著增长56.5%，从第2位跃升至第1位；而植入材料和人工器官注册数量降落10.5%，位居第2位；医用光学用具、仪器及内窥镜装备和注射穿刺器械产品注册数量基本持平；手术室、急救室、诊疗室装备及用具产品注册数量增长了24.3%，位居第5位。2017年批准注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，触及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。注册数量排在前5位的顺次是：植入材料和人工器官，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，口腔科材料，医用高份子材料及制品，医用电子仪器装备。与2016年相比，虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第1位，但同比降落5.1%，医用高份子材料及制品、医用电子仪器装备均有降落，而口腔科材料产品上升幅度较大，取代了手术室、急救室、诊疗室装备及用具进入前5位。

《报告》提到，从境内第3类医疗器械注册情况看，相干注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省分。北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第3类医疗器械注册数量排前5名的省分，占2017年境内第3类医疗器械注册数量的66.7%。

12个创新医疗器械加速获批上市

最近几年来，我国鼓励医疗器械创新的政策不断出台，对鼓励产业创新发挥了巨大的推动作用。

数据显示，2017年，国家食品药品监管机构依照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，继续做好创新医疗器械审查工作，全年收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查（含2016年申请事项），肯定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项、无源医疗器械8项，同比增加2项。

这些创新产品的核心技术都具有我国发明专利权或发明专利申请已国务院专利行政部门公然，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著临床利用价值。其中，分支型主动脉覆膜支架及输送系统的技术属于国内首创，为胸主动脉夹层患者的临床医治提供了新的方法；折叠式人工玻璃体球囊是我国独立研制的创新产品，属于国际首创，该产品可长时间填充在眼内，解决了玻璃体替换物不能长时间停留在眼内、不能长时间顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座；参与人工生物心脏瓣膜的上市，将为得了主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著临床获益。另外，还有药物洗脱球囊导管、基因测序仪、尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）等1批具有较好临床利用前景的医疗器械产品获准注册。

根据《报告》数据，2017年，全国各省级食品药品监管部门共批准境内第2类医疗器械注册18582项，同比增长19.5%。国家食品药品监管机构依职责办理进口第1类医疗器械备案2315项。全国设区的市级食品药品监管部门依职责办理境内第1类医疗器械备案13203项。国家食品药品监管机构依职责办理进口第2、3类和境内第3类医疗器械登记事项变更5181项。各省级食品药品监管部门依职责办理境内第2类医疗器械登记事项变更6326项。

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