征求|医疗器械唯一标识系统规则

2月28日讯为贯彻实行中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全进程监督管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）》及其编制说明（见附件），现公然征求意见。

请将修改意见于2018年4月30日前以电子邮件情势反馈至国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司。

电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn

联系电话：010⑻8331463

附件：1.医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）

2.《医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）》编制说明

食品药品监管总局办公厅

2018年2月26日

附件1

医疗器械唯1标识系统规则

（征求意见稿）

第1章 总 则

第1条【立法目的】 为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监督管理效能，建立医疗器械唯1标识系统，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。

第2条【适用对象】 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。

第3条【唯1标识系统定义】 本规则所称的医疗器械唯1标识系统，是指由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成，共同构建的医疗器械统1辨认系统。

第4条【职责】 国家食品药品监督管理总局负责建立医疗器械唯1标识系统制度，制定发布医疗器械唯1标识系统实行计划。

第2章 医疗器械唯1标识

第5条【唯1标识定义】 本规则所称的医疗器械唯1标识是指显现在医疗器械产品或包装上的由字母数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性辨认。

第6条【唯1标识组成】 医疗器械唯1标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是辨认医疗器械注册人或备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1码；生产标识是辨认医疗器械生产进程相干数据的代码，根据监管和实际利用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

若产品产生可能会影响医疗器械辨认、追溯或监管要求变化时，应当创建新的产品标识。

当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可以使用原产品标识。

第7条【唯1标识的基本原则】 医疗器械唯1标识应当符合唯1性、稳定性和可扩大性的原则。

唯1性：医疗器械唯1标识应当与医疗器械辨认要求相1致。

稳定性：医疗器械唯1标识应当与产品基本特点相干，若产品的基本特点未变化，产品标识应当保持不变。

可扩大性：医疗器械唯1标识应当与监管要求和实际利用不断发展相适应。

第8条【唯1标识的创建要求】 医疗器械注册人或备案人应当依照医疗器械唯1标识编制标准创建、保护医疗器械唯1标识。医疗器械唯1标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或国家食品药品监督管理总局制定的相干标准。

第3章 唯1标识数据载体

第9条【唯1标识数据载体定义】 医疗器械唯1标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯1标识的数据媒介。

第10条【唯1标识数据载体情势】 医疗器械唯1标识数据载体可采取1维码、2维码或射频标签等情势。鼓励采取先进的数据载体技术。

采取1维码时，可将产品标识和生产标识串连，也可多行并联；采取射频标签时，应当同时具有1维码或2维码。

第101条【唯1标识数据载体要求】 医疗器械唯1标识数据载体应当满足自动辨认和数据收集技术和人工识读的要求。若因空间有限或使用受限，原则上优先采取符合自动辨认和数据收集技术的载体情势。

第102条【赋予唯1标识数据载体要求】 医疗器械注册人或备案人应当选择与其创建的医疗器械唯1标知趣适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或医疗器械产品上赋予唯1标识数据载体，并确保在医疗器械经营和使用期间唯1标识数据载体牢固、清晰、可读。

第4章 唯1标识数据库

第103条【唯1标识数据库定义】 医疗器械唯1标识数据库包括医疗器械的产品标识及相干数据。

国家食品药品监督管理总局制定医疗器械唯1标识数据相干标准及规范，组织建立医疗器械唯1标识数据库，供公众查询。

第104条【责任主体】 医疗器械注册人或备案人应当依照相干标准或规定要求上传、保护和更新唯1标识数据库中的相干数据，并对数据的真实性、准确性负责。

第105条【唯1标识数据的提交要求】 注册人或备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。

注册人或备案人应当在其产品获准注册、获得备案或变更后30个工作日内，将产品标识及相干数据上传至医疗器械唯1标识数据库。

第5章 附 则

第106条【唯1标识使用要求】 食品药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相干数据。

鼓励医疗器械生产、经营企业和使用单位利用医疗器械唯1标识展开产品相干管理。

第107条【相干名词解释定义】 本规则以下用语的含义：

1维码是指在1维方向上表示信息的条码符号。

2维码是指在2维方向上都表示信息的条码符号。

射频标签是指用于物体或物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。

自动辨认和数据收集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或其他微处理器控制的装备的技术。

人工识读，是指与机器识读媒介相干联的文本信息，人眼直接辨认。

第108条【实行日期】 本规则自2018年XX月XX日起实施。

附件2

《医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）》

编制说明

为贯彻实行中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），加强医疗器械研制、生产、经营和使用全进程监督管理，提高监督管理效能，建立医疗器械唯1标识系统，创新监管模式，依照医疗器械编码工作整体部署，总局组织制定了《医疗器械唯1标识系统规则》。

1、编制背景

医疗器械唯1标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，唯1标识数据载体是贮存或传输电子身份证的媒介，唯1标识数据库是贮存医疗器械唯1标识与相干信息的数据库，3者共同组成医疗器械唯1标识系统。通过建立医疗器械唯1标识系统，有益于应用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确辨认，有益于实现产品监管数据的同享和整合，有益于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

医疗器械唯1标识是现今国际医疗器械监管领域关注的热门。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相干医疗器械唯1标识系统指南及法规，2014年，美国FDA率先对第3类医疗器械实行医疗器械唯1标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实行医疗器械唯1标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续展开相干工作，全球医疗器械唯1标识工作不断推动。

2006年，上海市监管部门展开了部份植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年，国务院印发《1025国家药品安全计划》，要求启动高风险医疗器械国家统1编码工作。2014年，《条例》修订发布，第3102条要求国家鼓励采取先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年，国务院印发《1035国家药品安全计划》，要求构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则。我国医疗器械唯1标识系统建设工作急需展开。

2、编制进程

总局高度重视医疗器械唯1标知趣关工作，2013年，拜托标管中心展开医疗器械编码研究，调研了药品电子监管、上海植入性医疗器械编码追溯试点工作情况。在立足医疗器械产品特点和我国医疗器械产业及监管的基础上，统筹国际发展趋势，鉴戒发达国家和地区的实践经验，提出了我国以政府规范引导、企业主体实行的模式建立医疗器械编码。

2014年，充分斟酌我国监管和产业发展实际，研究鉴戒了IMDRF《医疗器械唯1标识》指南和美国FDA《医疗器械唯1标识系统》法规的核心内容，根据《条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相干法规，参照《关于实行国家药品编码管理的通知》等文件，起草了《医疗器械编码规则（草案）》。期间，屡次召开医疗器械编码专题研讨会，征求部份医疗器械标准化技术委员会、医疗器械生产、经营企业、使用单位及信息化技术支持单位的意见和建议，对草案内容进行修改。

2015年，密切跟踪国际UDI法规进展和实行情况，利用国际论坛等机会深入探讨编码规则条款的制定思路和具体要求。同时，在关注国家相干政策及产业发展趋势基础上，结合最新技术研究成果，针对适用范围、编码要求及数据库建设等，对《医疗器械编码规则（草案）》进1步修改完善。

2017年，总局召开医疗器械编码工作会议，肯定了医疗器械编码体系建设的整体思路，制定了《医疗器械编码体系建设工作方案》，逐渐推动编码的实行。在实行层次上，建立法规-标准-数据库3层体系，首先制定编码规则，指点展开编码工作；再分别从唯1标识、数据载体和数据库方面制定标准、指南，展开编码标准化工作；根据编码利用需求，逐渐展开医疗器械编码信息化建设。根据《医疗器械编码体系建设工作方案》和会议议定意见，构成《医疗器械编码规则（征求意见稿）》。为更好地与国际接轨，符合医疗器械唯1标识作为医疗器械身份标识的内涵，避免与分类编码等称谓混淆，清晰各方认识，统1理解，经反复研究论证，将《医疗器械编码规则（征求意见稿）》修改成《医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）》。

《医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）》旨在明确医疗器械唯1标识系统的组成、唯1标识系统各组成部份的定义和有关要求，是建设医疗器械唯1标识系统的法规根据。

3、主要内容

《医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）》有5章，共107条。第1章总则，共4条，明确了本规则的立法目的、适用对象、定义和总局相干职责。第2章唯1标识要求，共4条，明确了医疗器械唯1标识的定义、结构组成、基本原则和创建要求；第3章唯1标识数据载体要求，共4条，明确了唯1标识数据载体的定义、赋予的要求；第4章唯1标识数据库要求，共3条，明确了唯1标识数据库的内容及要求，数据上传、保护要求；第5章附则，明确了各方利用唯1标识的要求、相干名词的定义及实行日期。具体内容以下：

（1）总则的第1条，明确了规则的立法目的和制定根据。依照《条例》，结合《1035药品安全计划》，明确了医疗器械唯1标识系统建立的目的。强调了医疗器械唯1标识是从源头上统1的医疗器械身份标识，有益于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

（2）总则的第2条明确了规则的适用对象。明确了规则适用于在中华人民共和国境内销售、使用的全部医疗器械。

（3）总则的第3条明确了规则的适用范围。鉴戒美国FDA、IMDRF的UDI法规及指南文件中的UDI系统建设内容，明确了医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体、唯1标识数据库，3位1体构成了医疗器械唯1标识系统，用于对医疗器械的统1辨认。

（4）总则的第4条明确了总局的相干职责。依照《1035药品安全计划》的要求，明确了总局负责建立医疗器械唯1标识系统制度，制定发布医疗器械唯1标识系统实行计划，为总局制定分阶段、分品种的实行计划，明确不同产品实行时限及要求提供了根据。

（5）第2章的第5条至第7条明确了医疗器械唯1标识定义、结构组成及制定原则。鉴戒国际相干规定，明确了医疗器械唯1标识是显现在产品或包装上的1系列字母数字代码，是医疗器械的唯1身份标识；明确了医疗器械唯1标识由产品标识和生产标识两部份组成。明确了医疗器械唯1标识制定的基本原则，唯1标识是与产品基本特点相干的，应当符合唯1性、稳定性和可扩大性的原则。强调了唯1性是重要原则，是确保产品精确辨认的基础，是唯1标识发挥功能的核心原则，且由于医疗器械产品的复杂性，医疗器械唯1标识的唯1性是与产品辨认要求相1致的，对相同特点的医疗器械，唯1标识的唯1性应当指向单个规格型号产品；对采取序列号生产控制的医疗器械，唯1标识的唯1性应当指向单个产品；而对依照批次生产控制的产品，唯1标识的唯1性指向同批次产品。

（6）第2章的第8条，明确了唯1标识的创建主体和相干标准的要求。1是根据《条例》，明确唯1标识创建的主体是医疗器械注册人或备案人，其负责创建和保护唯1标识，强调注册人或备案人的主体责任，同时明确经营、使用单位不能创建唯1标识，强化了源头编码。2是明确医疗器械唯1标识编制标准可由总局认可的发码机构制定的相干标准和总局制定的相干标准，体现了规则的兼容性，既接受采取国际通行标准编制的医疗器械唯1标识，也为愿意采取我国自行制定标准的企业预留了空间。

（7）第3章的第9条至第102条明确了唯1标识数据载体的定义、唯1标识数据载体情势、赋码主体和有关要求。明确了唯1标识数据载体的情势，可以采取1维码、2维码或射频标签，并鼓励采取先进的数据载体技术，体现了《规则》对先进技术的开放性。规定了需要对医疗器械各级销售单元的包装进行赋码，对可重复使用的医疗器械需要在医疗器械产品本身赋码。强调了唯1标识数据载体应当在流通和使用期间保持牢固，且清晰、可读，保证在全生命周期内可辨认医疗器械。

（8）第4章的第103条至第105条明确了医疗器械唯1标识数据库包括的内容、唯1标识数据库建设的主体。规定了医疗器械注册人或备案人的相干责任，强调了企业对数据的真实性和准确性负责的第1责任。明确医疗器械注册人或备案人提交产品标识和相干数据的时点和时限要求。明确了总局负责组织建立医疗器械唯1标识数据库，唯1标识数据库是静态数据库，包括医疗器械唯1标识中的产品标识部份和其他数据。

（9）附则明确了各级食品药品监管部门可以调用和管理相干数据。鼓励医疗器械生产、经营和使用单位在产品相干管理中利用医疗器械唯1标识。医疗器械唯1标识的价值体现在利用中，各环节有效利用唯1标识进行管理是构成医疗器械监管大数据的基础，是实行互联网+监管，智慧监管的重要途径和手段。对专业技术术语进行了释义。

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