食药总局：发布4项医疗器械准则

2月26日讯2月24日，CFDA发布了《总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指点原则的通告（2018年第36号）》。

通告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指点，进1步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指点原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指点原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指点原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指点原则》，现予发布。

本指点原则是对相应检测试剂的1般要求，申请人应根据产品的具体特性肯定其中内容及产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

针对上述4项的检测试剂的注册情况，笔者对目前国内的注册厂家进行了梳理分析：

1、 人表皮生长因子受体检测试剂国内取得注册批文的有2家企业，分别是北京胜发兴生物技术有限公司（国械注准20163400152）和北京大成生物工程有限公司（国械注准20153401262），北京胜发的注册批文于2021年1月到期，北京大成的于2020年7月到期。

北京胜发兴生物技术有限公司，主攻生物技术的研究与转让， 2017年6月16日前为内资企业，以后变更加外商投资企业。

北京京大成生物工程有限公司，香港大成国际投资团体控股子公司，主打新技术：全自动磁微粒化学发光免疫分析系统及高敏板式化学发光免疫分析系统。

2、 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂国内取得注册批文的有4家企业，分别是北京库尔科技有限公司（国械注准20153401675，有效期至2020.09.14）、协和药业有限公司（国食药监械（准）字2009第3401036号，有效期至2013.12.29）、艾康生物技术（杭州）有限公司（国械注准20163400545，有效期至2021.03.15）、深圳康生保生物技术有限公司（国械注准20153400368，有效期至2020.02.26）。

北京库尔科技有限公司，跨国公司，总部位于美国加利福尼亚州，生产并经销体外诊断试剂。

协和药业有限公司，研发、生产、销售药品及保健食品的现代化GMP药厂。

艾康生物技术（杭州）有限公司，留美华人创办的外商独资生物技术公司，产品覆盖体外诊断试剂、医疗器械、医疗电子3大产业。

深圳康生保生物技术有限公司，隶属于香港晨兴团体与香港凯康控股有限公司，专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售。

3、 抗人球蛋白检测试剂国内取得注册批文的有2家企业，江阴力博医药生物技术有限公司（国食药监械（准）字2012第3400942号，该注册批文已过期）和上海血液生物医药有限责任公司（国食药监械（准）字2012第3401424号，该注册批文已过期）

江阴力博医药生物技术有限公司，是1家致力于血型检测、肿瘤检测等相干产品的研发、生产和销售为1体的科技型企业。

上海血液生物医药有限责任公司，专注于血型类诊断试剂的研发、生产销售并提供相干技术的咨询等服务。

4、 肠道病毒核酸检测试剂国内取得注册批文的唯一1家企业，江苏默乐生物科技有限公司（国械注准20143402367，有效期至2019.12.30）

江苏默乐生物科技有限公司，从事生物医药、生物制品、生物技术的研究开发、技术咨询和技术转让等业务，该企业在2010年已取得肠道病毒核酸检测试剂的生产批文（国食药监械（准）字2010第3401300号），此批文为其变更批件。

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