2017年度CFDA新批准的植介入器械分析

2月27日讯植参与医疗器械包括了血汗管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材，是目前医疗器械领域内发展迅速，也是市场空间巨大的种别。

根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》，在境内第3类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中，植入材料和人工器官这1种别的获批数量已从2015年的第2位上升到了第1位。

2017年，CFDA加强医疗器械注册的监督管理，延续深入医疗器械审评审批制度。本文将根据CFDA表露的医疗器械注册信息，对《医疗器械分类目录》中参与器材（6877）与植入材料和人工器官（6846）这两个子目录在2017年批准的产品进行简单的统计。

由于参与器械特别是血汗管参与器械的技术壁垒较高，国内从事研发和生产支架、球囊等产品，特别是药物支架、可降解支架和药物球囊等高端器械的企业数量非常有限，而骨科植入物等器械的发展相对成熟，技术壁垒也相对较低，因此从整体获批的数量上来看，植入器械的获批数量远远高于参与器械。

植参与器械批准数量对照

《中国制造2025》实行的两年以来，医疗器械的国产化明显加快，国产医疗器械正在快速突起。2017年5月国务院召开了部署推动《中国制造2025》深入实行的常务会议，更加明确了重点发展影象装备、医用高值耗材等6大医疗器械国产化的线路。

2016年，境内3类和进口植入材料和人工器官的注册数量比为360：509，而2017年这1比例升高到了355：257，进口器械的获批明显减少，从1个侧面也反应出国家从医疗器械审评审批的层面基于医疗器械国产化的支持。

在骨科植入物中，接骨板、髓内钉等创伤类产品中，人工髋关节、膝关节等关节类产品和椎间融会器等脊柱类产品是最主要的3大类，除此以外还有骨水泥、生物陶瓷等其他的材料。

在2017年新获批的骨科植入物中，创伤类占到近半成，脊柱类和关节类平分秋色。

在植入性生物膜中，有3个国产生物心脏瓣膜获批，其中有两个是通过特别审批通道获批的创新医疗器械，分别是杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品经皮参与人工心脏瓣膜系统和苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品参与人工生物心脏瓣膜。

在血汗管参与器械中，2017年批准的药物洗脱支架均为进口，国内在研的可降解支架也还没有产品获批，国产器械中，只有2个药物涂层支架和2个主动脉支架获批，其中吉威医疗获批了2个雷帕霉素药物涂层支架系统，华脉泰科的腹主动脉覆膜支架系统被纳入创新医疗器械特别审批名单并成功获批。另外，垠艺生物的药物洗脱球囊因临床急需，且在我国还没有同品种产品获准注册，因此被纳入医疗器械优先审批名单并成功获批，从公示到终究获批，用时7个半月。

除垠艺生物的药物洗脱球囊以外，自2017年1月1日正式开始实施的医疗器械优先审批程序纳入的9个产品中，参与器械还有华脉泰科列入国家重点研发计划的胸主动脉覆膜支架系统。

2017年CFDA新公示了10批创新医疗器械特别审批的名单，纳入了64个创新医疗器械，其中，血汗管参与器械就到达了18个。

2017纳入创新医疗器械特别审批的血汗管产品

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