注册人制度改革在沪落地 医疗器械上市26天就拿到证

3月1日讯昨天，上海市食药监局向上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪颁发医疗器械注册证，向上海微创电生理医疗科技股分有限公司颁发医疗器械生产许可证，这也意味着上海去年推出的医疗器械注册人制度创新改革正式落地。

产品上市时间缩短了82%

以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被捆绑在1起，必须由1个主体来完成注册与生产。这类捆绑模式影响了创新研发和延续提高产品质量的热忱，也限制了创新要素公道配置，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

远心医疗是注册于上海自贸实验区内的研发型公司，持有单道心电记录仪技术，主要用于收集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点，但公司其实不具有生产能力。在改革前，如要获得医疗器械注册证，远心医疗即便有技术，也必须走拿地、办厂、获得生产许可证这1条路，这是1笔巨大的投资；即便把厂建起来了，头1两年主要精力要放在生产许可证的申请上，工厂相当于空转，如果没有雄厚的资金基础，很难熬到拨云见日那天。

了解到企业的难处，上海食药监管部门立即展开调研，发现远心医疗是上海微创团体的子公司，而微创团体及下属其他企业具有相干的医疗器械生产能力，如果还依照死板的老路走，既是对研发企业的煎熬，也是对现成生产资源的浪费，何不让研发企业试走1下全新的创新改革通道？

在医疗器械审批部门的指点下，远心医疗专注于医疗器械注册证的申请，成为注册人后，拜托上海微创团体内生产型企业生产样品及成品，终究后者通过严格审评，取得生产许可。全部进程中，上海食药监局秉承强迫标准不下降、法定程序不减少，通过纳入优先审批程序、同步展开产品注册和生产许可体系核对等措施，加快产品上市时间，产品从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

已有20多家企业希望参与

医疗器械产业专业细分程度相当高，上海的改革让研发者和生产者‘术业有专攻’，实现了取长补短、互补双赢，可以说政府部门对先进产业的特点是熟习的，政策是与时俱进的。上海微创电生理医疗科技股分有限公司总裁孙毅勇表示，上海推出的医疗器械注册人制度创新改革让单道心电记录仪的上市时间足足提早了1年，节省了100万元左右的生产性投资。更重要的是，国内外企业都在研发类似产品，越早上市越能抢占市场先机。孙毅勇流露，结构组成中含有数据管理软件和服务器前端软件的心电记录仪，目前上海审批发证的只有远心医疗，拿到许可后，企业所有员工都兴奋不已。

上海市食药监局副局长徐徕表示，我国医疗器械产业高速发展后，产能多余逐步成为显著问题，上海此次改革就是要通过制度松绑，公道配置上海医疗器械研发、生产资源。可以预感，改革将夯实上海医疗器械产业的平台经济，由专业的企业进行研发、生产，分工协同，做强做大；有益于突破土地资源和环境资源的束缚，增进强强联合；有益于会聚医疗器械科研人员、研发机构、创新企业，助推上海科创中心建设。

据流露，国家食药监总局今年1月5日发布《关于上海市食品药品监督管理局展开医疗器械注册人制度试点工作的公告》后，上海自贸实验区内已有20多家企业成心向参与试点，其中1家许可申请已受理，还有两家5个产品已进入受理前的检查阶段。

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