5000家械企今年将迎检查风暴，检查要点一览

2月7日讯据国家药监总局公然数据，截至2016年11月底，全国实有可生产1类医疗器械产品的企业4979家，可生产2类医疗器械产品的企业8957家。

一样是来自药监总局的信息，继第3类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第1和第2类械企也均须符合医械GMP要求。

2018年是第1和第2类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第1、第2类械企进行双随机公然抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。

全国近5000家第1类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那末，针对第1类医疗器械生产企业，药监主要都查甚么呢？

请看下文！

【干货】1类医疗器械生产企业现场检查要点

1类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

但是正是由于早前没有引发重视，近来触及到1类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于23类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因此问题相对较小。而单独生产1类医疗器械的企业却普遍存在1些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全进程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完全、不规范的问题，并且未依照规定对厂房、库房、装备实行全面管理。出厂检验装备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理疏松等问题普遍存在。

为了能更好的解决医疗器械生产进程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范履行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实行GMP管理制度。

以下是1类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：

1、机构和人员

1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2.企业负责人应当确保企业依照法律、法规和规章的要求组织生产。

3.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相干的理论知识和实际操作技能。

2、厂房与设施

1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行公道设计、布局和使用。

2.应当配备与产品生产范围、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

3、装备

1.应当配备与所生产产品和范围相匹配的生产装备、工艺设备，应当确保有效运行。

2.应当建立检验仪器和装备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、保护和维修等情况。

4、文件管理

1.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程叙文件、技术文件和记录，和法规要求的其他文件。

2.技术文件应当包括产品技术要求及相干标准、生产工艺规程、作业指点书、检验和实验操作规程、安装和服务操作规程等相干文件。

5、设计和开发

1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相干信息、产品技术要求等。

2.当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险下降到可接受水平，同时应当符合相干法规的要求。

6、采购

1.应当建立采购控制程序。

2.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相干规定和国家强迫性标准的相干要求。

3.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承当的质量责任。

4.采购记录应当满足可追溯要求。

7、生产管理

1.应当依照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强迫性标准和经注册或备案的产品技术要求。

2.应当编制生产工艺规程、作业指点书等，明确关键工序和特殊进程。查看相干文件；是不是明确关键工序和特殊进程，对关键工序和特殊进程的重要参数是不是做验证或确认的规定。

3.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

4.应当在生产进程中标识产品的检验状态，避免不合格中间产品流向下道工序。

5.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

6.产品的说明书、标签应当符合相干法律法规及标准要求。

8、质量控制

1.应当根据强迫性标准和经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

2.每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

3.应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

9、销售与售后服务

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

10、不合格品控制

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

101、不良事件

1.应当依照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，展开不良事件监测和再评价工作，保持相干记录。

2.对存在安全隐患的医疗器械，应当依照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

3.应当定期展开管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其延续的适合性、充分性和有效性。

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