两款IVD，获国家卫计委肯定

2月6日讯2月5日，国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项最新成果，两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。

两IVD获卫计委肯定

卫计委此次发布的重大专项最新成果中，共触及新药创制专项和沾染病专项，其中沾染病专项最新成果是两项IVD研发成果。

这两项IVD都是检测试剂盒，都是由复旦大学附属中山医院来承当研发工作的。卫计委消息稿称：

复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治、预测复发转移技术上取得重大突破，两项全球首创且具有完全自主知识产权的技术，已分别实现上市或签约转化。

其研发的7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒仅需收集0.2ml的血浆便可准确诊断肝癌，并且弥补了临床还没有有效监测甲胎蛋白阴性肝癌方法的空白，其灵敏度和特异性均达80%以上。

另外一项全自动循环肿瘤细胞分选检测系统以国际上首次检测到的外周血中干细胞样循环肝癌细胞为基础，成功研制了全球首台原型机和检测试剂盒，并与企业合作实现成果转化。

医疗器械公司参与

其实，这是有医疗器械公司参与共同推动的1项创新研发。这是1家位于上海的医疗器械企业。

据悉，这家公司同中山医院共同成立了诊疗新技术转化中心，成功实现了从医院→转化平台研发→企业生产→实验室利用的协作模式，目前已研发了多项具有自主知识产权的诊疗新技术。实现了创新链与产业链的整合。

这家企业的布局算是比较全面，既有研发平台，还有3类医疗器械资质的生产及销售平台、第3方检测中心，和动物实验机构和动态生物样本库。

金花认为，目前的医疗器械领域，还是非常具有创新条件的基础，最少比药品要容易很多。而创新，离不开临床参与，由企业出资、由医院出人，共同打造创新研发成果的模式，让很多不具有研发能力的企业，也有机会取得创新成果。

1滴血检测肝癌

据相干资料，肝癌是世界上最多见的恶性肿瘤之1，我国每一年新诊断肝癌占全球55%，死亡率在所有恶性肿瘤中位列第2位。晚期肝癌5年生存率接近0，初期肝癌经根治性手术医治后，5年生存率可达60%以上。

可现实非常残暴：肝癌起病藏匿，初期无特异性症状，约8成患者首诊已进入晚期，失去根治性手术机会；即使实行根治性手术医治，5年内仍有60%至70%患者出现转移复发；肝癌患者5年整体生存率仅为7%左右。

中山医院院长樊嘉教授领衔的团队，历经9年研制，开发的7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒诊断肝癌，灵敏度和特异性均达80%以上。据悉，目前该试剂盒已完成多中心临床实验，去年8月，取得CFDA3类器械注册证和生产许可证。

标签：