这些医疗器械领域产品标准和方法标准要变高

1月30日讯1月29日，国家药监总局公然印发《医疗器械标准计划（20182020年）》。

根据该文件，今后3年，我国将再制修订医疗器械标准300项，重点推动以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作：

1、医疗器械质量管理标准化重点领域

医疗器械质量管理领域、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床实验管理领域。

2、有源医疗器械标准化重点领域

（1）推动医用电气装备通用及专用安全国际标准转化，制定通用基础标准及配套实行方案和教材。

（2）医用机器人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多技术融会医疗器械领域、医用呼吸及麻醉装备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化装备领域、医用体循装备领域、放射医治及核医学装备领域、医用超声装备、物理医治领域、医用实验室装备领域、医用X线诊断装备领域、医用激光装备领域。

3、无源医疗器械标准化重点领域

（1）推动医疗器械生物学评价国际标准的转化，进1步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系。

（2）新型手术器械领域、新型输注用具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用接头领域、新型卫生材料和敷料领域、增材制造领域、口腔数字化材料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体材料领域、可吸收植入器械领域、新型生物材料及其产品领域、接触镜护理产品领域、眼内填充物领域。

4、体外诊断医疗器械标准化重点领域

溯源和参考丈量系统领域、高通量测序等新型份子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断利用领域、沾染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。

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