网售医疗器械，197家企业、1509个网站被查处！

1月11日讯1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）的主要内容、医疗器械网络经营监管情势，进行解读和分析。

将器械网售监管纳入重点

2017年国家食药监总局展开了以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查，重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未获得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第2类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等背法背规行动。此次专项行动，共查处背法背规网站1509个，责令整改生产经营企业440家，查处背法背规生产经营企业197家。

随着互联网+的不断发展，医疗器械产业与互联网融会步伐加快，医疗器械网络经营日益活跃。但与此同时，利用网络销售未经注册医疗器械、虚假夸大宣扬、欺骗消费者的问题不断出现。

在网络交易服务第3方平台和1些网站非法销售无证产品的行动时有出现，给人民大众用械安全造成较大风险。为深入贯彻《办法》，今年国家食药监总局将重点展开医疗器械网络销售监管工作，严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等背法背规行动。

明确限定器械网售范围

《办法》本着线上线下1致的原则，明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超越其生产经营许可或备案的范围。

另外，根据《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械零售批发企业的要求，《办法》中也明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应销售给具有资质的医疗器械经营企业或使用单位；医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应销售给消费者个人。

销售给消费者个人的医疗器械，应是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相干规定，具有安全使用的特别说明。

确保第3方平台实行责任

《办法》明确了医疗器械网络交易服务第3方平台提供者（以下简称第3方平台提供者）和监管部门的责任义务，特别要求落实好入驻企业核实、质量安全监测、交易安全保障、背法行动制止、消费者权益保护等重要职责。同时，对上述责任义务制定了处罚条款。

对未能切实实行主体责任的第3方平台提供者，食品药品监管部门将依法查处。

另外，《办法》还规定，食品药品监管部门发现第3方平台提供者未按规定建立并履行相干质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停提供相干网络交易服务；存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或主要负责人进行约谈。

对拒不履行暂停提供相干网络交易服务或被约谈后拒不依照要求整改的第3方平台提供者，可以将其法定代表人或主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公然。

网络销售企业必须具有线下实体店

在我国境内从事医疗器械网络销售，属于医疗器械经营行动的1种，应对所销售的医疗器械产品质量负责，保证医疗器械安全、有效。

应依照《医疗器械监督管理条例》等规定具有与经营范围和经营范围相适应的经营场所和储存条件，和与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员，并获得经营许可或办理备案。

网络交易监测平台1期建成

《办法》提到，国家食药监总局负责组织建设医疗器械网络交易监测平台。

2016年，国家食药监总局已开始组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为3期。目前，监测平台1期项目已建设终了，2期建设公然招标工作已完成。

监测平台试运行期间，已对大型电商平台及具有互联网药品信息服务资历证的网站进行数据收集和监测，并将监测到的背法背规信息及时移交相干省（区、市）食品药品监管部门调查处理，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。

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