百亿对比剂领域，内外资企业“抢食”高速增长市场

1月10日讯造影剂是参与放射学中必不可少的药物之1，也称对照剂。进入新世纪后，在影象学科领域的发展进程中，已从X光摄影、彩超、CT扫描成像逐渐扩大到磁共振血管造影等的诊断和检测。

2017年1月25日，国家卫计委下发通知《关于医学影象诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》，此利好政策，为医学影象诊断打开了绿色通道，给我国医疗体系带来更多的发展机遇，客观上推动了我国造影剂市场的快速发展。

新1代造影剂推动刚性需求

造影剂（Contrast Media）通称对照剂，是为加强影象视察的效果而注入或口服到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度低于或高于周围组织，构成的对照用于某些器械显示图象。

随着国家医疗保障体系的逐步完善，国家与个人医疗健康投入不断增长，医疗需求加速释放，医院影象诊断设备技术也随之不断加强。全球新1代造影剂问世后，由于其在体内排出进程中对肾脏影响小、安全性高而倍受青睐，从而推动了这1类药物的更新换代。

根据2017《国家基本医疗保险药品目录》收载的种别，造影剂由碘化X射线造影剂、非碘化X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂等4个亚类24个品种组成，其分类比上1版医保目录更加科学清晰。随着医学的进步，影象学中CT造影、磁共振造影和加强CT造影将逐步成为检查人体组织器官的重要手段，在参与放射学科的推动下，国内潜伏的市场需求已浮出水面。

百亿造影剂终端

根据装备的成像原理不同，造影剂可以分为X射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂3大类。其中X射线造影剂、磁共振造影剂占据了主要市场。

据米内网数据显示，2016年中国重点城市公立医院造影剂用药金额达19.93亿元，同比上1年增长了13.21%。据2017年前3季度数据预测，2017年中国重点城市公立医院造影剂用药金额为22.65亿元，同比上1年增长了13.67%。

造影剂与药品不同，在3大终端6大市场中，城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院、零售药店、网上药店用量极少。主要消费终端是在国内3000多家城市公立医院、10000多家县级公立医院，和具有1定范围的民营医院市场。

20世纪70年代末，我国引进计算机X线断层摄影机（CT）新技术，以后50年里，国内医院共安装了各种型号的CT机数千台，CT检查在全国范围内迅速地展开，成为医学诊断中不可缺少的装备。2009～2015年，我国CT机总装机量从9968台增加到2.05万台左右，增长率达106%。另外一方面磁共振成像装备增长量也不容小觑；这些都推动了造影剂市场发展。

据《2017年中国造影剂产业发展现状深度调研报告》显示，中国造影剂市场范围复合年均增长率超18%，高于医药行业的整体增速。预测2017年国内造影剂将突破100亿元市场范围，成为倍受注视的种别。

图1： 2016年中国重点城市公立医院造影剂市场（单位：亿元）

CT造影剂占据8成市场份额

X射线造影剂利用于X线造影检查，这1领域有医用硫酸钡和碘造影剂两种。医用硫酸钡用于消化道的造影，而碘造影剂可用于多个器官和组织的造影，使用较多。碘造影剂种类又分为无机碘造影剂、有机碘造影剂和脂类造影剂3大类，其中有机碘化合物目前利用最广泛。

据米内网数据显示，2016年中国重点城市公立医院CT检验造影剂药物市场为16.37亿元，2017年将增长到18.5亿元，同比增长率13%，占据了造影剂市场的81.68%，CT造影剂的主要品种有：碘克沙醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇、碘美普尔和泛影葡胺及复方等。

图2： 2016年中国重点城市公立医院CT造影剂市场（单位：亿元）

磁共振成像造影市场逐年增长

随着我国居民消费能力的提升和重诊断观念深入人心，愈来愈多的人开始接受CT和磁共振影象检查。我国X线造影剂占比高，直接因素是国内许多医院展开这项检查，是利用范围的不断拓展和检查次数的延续增加的结果。磁共振是进1步检查的手段，由于检测费用高，普及率相比CT低。2015⑵017年数据显示，国内影象诊断人数增长迅猛，而且仍有巨大增长空间。

磁共振造影剂主要通过改变局部组织中水质子的弛豫速率，提高正常与得病部位的成像对照度，从而显示体内器官的功能状态。根据对参数影响的方式，可将磁共振造影剂分为顺磁性、铁磁性和超顺磁性3类。

据米内网数据显示，2016年中国重点城市公立医院磁共振造影剂市场范围为2.7亿元，2017年增长到2.94亿元，同比增长率为9.03%。主要品种是钆喷酸葡胺、钆双胺、钆贝葡胺、钆塞酸2钠、钆特酸葡胺、钆布醇等。另外，彩色B超日趋普及，逐步进入社区医疗，而超声造影剂使用较少，属于经济实惠的低级诊断措施。

图3： 2016年中国重点城市公立医院磁共振成像造影剂市场（单位：亿元）

碘海醇成为金标准药物

碘海醇是1种非离子型不透性剂，属于第2代非离子型单体低渗造影剂。20世纪80年代中期，由挪威Hafslund Nycomed公司开发并取得在挪威、瑞典上市的优先权，商品名Omnipaque。随后通过了美国FDA审查。先灵AG受让许可后在欧洲1些国家销售，迄今已在全球110多个国家推行使用。

碘海醇为单环非离子型水溶性的X-CT造影剂，其渗透压低、对神经系统毒性较低，是1种门诊鞘内注射的安全造影剂，广泛用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描，其具有造影密度低，耐受型好等优点，是目前比较好的造影剂之1，发达国家己完全用它取代了离子型造影剂。经过20多年的推行使用，碘海醇已成为业界评估各种造影剂所根据的金标准药物。

据2017年8月CFDA官网显示，挪威GE Healthcare AS注册了碘海醇，商品名欧乃派克，国内有55个批文，12家制剂企业，国产原料药有浙江司太立、浙江海昌、浙江台州海神、浙江昂利康、贵州景峰等5家，其中浙江司太立生产销售范围居首位。

据米内网数据显示，2016年中国重点城市公立医院碘海醇用药金额已达4.24亿元，同比上1年增长了2.36%，在造影剂TOP200品种中居89位。2017年将增长到4.54亿元，同比增长7.16%。据各生产企业销售来看，碘海醇市场范围在20亿左右，是国内造影剂中的龙头品种。

图4： 2016年中国重点城市公立医院碘海醇市场（单位：亿元）

整体上来看，GE Healthcare AS原装进口的Omnipaque统计数据较少，国内碘海醇制剂骨干厂家有上海通用、扬子江药业、北京北陆药业和湖南汉森4家，共占据国内98%的市场份额。

碘克沙醇奋勇直奔

碘克沙醇是美国GE医疗团体研制的新1代造影剂，1996年取得美国FDA批准上市，商品名Visipaque。2001年我国批准了爱尔兰奈科明公司的碘克沙醇在中国注册，以商品名威视派克进入市场，现在这个品牌由GE Healthcare挪威公司在中国取得注册，由通用电气药业（上海）分装销售。

碘克沙醇属于非离子型2聚体等渗造影剂，具有临床浓度与血浆等渗，产生造影剂肾病概率低和安全性高的特点，是用于肾病高危人群的血管造影剂，适用于锥管内造影、静脉内尿路造影及心脑血管造影。其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影象显示。随着参与医治的发展，碘克沙醇有着潜伏的市场需求。

国内早已进行了对碘克沙醇的研制，迄今为止，国产碘克沙醇原料药由江苏盛迪医药和浙江司太立制药取得注册，2010年11月恒瑞医药的碘克沙醇首仿上市，2011年12月北陆药业取得生产批件。

据米内网数据显示，2016年中国重点城市样本医院碘克沙醇用药金额超过4亿元，同比上1年增长了37.84%，是又1个高速增长的药物，在TOP200品种中居107位。而从2017年前3季度预测，碘克沙醇将突破5亿元。恒瑞医药的碘克沙醇居于第1，占据半壁江山，通用电气药业（上海）分装的挪威GE Healthcare的威视派克（Visipaque）占44.5%，扬子江药业团体占5.96%，北陆药业的碘克沙醇占据较少，这4家垄断了终端市场。

图5： 2016年中国重点城市公立医院碘克沙醇市场（单位：亿元）

结语

目前我国造影剂市场范围占全球比例较低，但保持快速增长。预计未来造影剂行业增速将保持在15%左右，其主要的驱动因素包括行业扩容、进口替换和产品升级。

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