总局发布医疗器械标准制修订工作管理规范

12月27日讯为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）有关规定，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械标准制修订工作管理规范》，现予发布。

特此公告。

附件：医疗器械标准制修订工作管理规范

食品药品监管总局

2017年12月12日

医疗器械标准制修订工作管理规范

第1章 总 则

第1条 为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理，建立公然、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制，提高医疗器械标准质量，根据《医疗器械标准管理办法》，制定本规范。

第2条 本规范适用于医疗器械国家标准和行业标准的制定、修订，包括医疗器械标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实行和评价、修改和勘误、复审和废除，和医疗器械行业标准制修订快速程序等。

第3条 医疗器械标准实行信息化管理。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责医疗器械标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和保护。

第2章 标准立项

第4条 医疗器械标准计划项目实行全年公然征集制度。医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构和有关教育科研机构、社会团体和个人都可提出立项提案。提案单位或个人通过信息系统填写《医疗器械标准立项提案表》（附表1），报送相干专业领域的医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）、医疗器械标准化分技术委员会（以下简称分技委会）或标准化技术归口单位（以下简称技术归口单位）。

第5条 医疗器械标准计划项目的立项条件：

（1）符合国家现行法律法规和有关规定；

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（3）符合医疗器械标准计划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（4）符合国家采取国际标准的政策；

（5）属于产品标准的强迫性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应获得医疗器械注册证或备案凭证；

（6）列入国家产业计划、重大科技专项等的标准。

第6条 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构和有关教育科研机构、社会团体等，可以向立项提案归口的技委会、分技委会或技术归口单位申请作为医疗器械标准第1起草单位。

担负第1起草单位需同时具有以下条件：

（1）业务范围与标准触及的技术内容相适应；

（2）具有相干的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟习国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟习标准中触及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具有验证能力。

第7条 对暂不明确归口的立项提案，可直接报送标管中心，由标管中心拜托相应的技委会、分技委会或技术归口单位进行可行性研究，并肯定技术归口单位。

触及两个或两个以上技委会、分技委会或技术归口单位的立项提案，由标管中心负责调和，肯定牵头和协作的技委会、分技委会或技术归口单位。

第8条 技委会、分技委会或技术归口单位收到立项提案后，应当依照第5条、第6条的要求，对峙项提案进行深入调研、充分论证、广泛听取利益相干方意见。属于技委会、分技委会归口的立项提案需经全部委员审议，参加投票的委员不得少于3/4。参加投票委员2/3以上同意，且反对意见不超过参加投票委员的1/4，方为通过。

属于技术归口单位归口的，需组织专家进行审议，专家人数原则上很多于15人。技术归口单位按程序公然征集专家并公示。参加投票的专家2/3以上同意，且反对意见不超过参加投票专家的1/4，方为通过。

审议内容最少包括项目名称、标准的效率、适用范围和主要技术内容、第1起草单位等。

第9条 对审议通过的立项提案，技委会、分技委会或技术归口单位应将立项申请材料，通过信息系统进行申报。分技委会的立项申请应首先报所属技委会，经其审核通过后，再报标管中心。技委会或技术归口单位的立项申请按要求报标管中心。

第10条 标管中心对技委会或技术归口单位报送的立项申请进行初审，符合要求的立项申请，由标管中心向社会公然征求意见，公然内容包括项目名称、适用范围、标准的效率、国际标准采取情况、第1起草单位等，征求意见时间为1个月。征求意见后，标管中心兼顾调和各方意见并组织专家论证。对审查通过的立项申请，标管中心提出标准立项计划项目建议，报送国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。

第101条 总局对医疗器械标准立项计划项目建议进行审核。审核通过的标准计划项目（以下简称计划项目），在总局网站向社会公示7日，公示无异议后，国家标准计划项目报送国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由总局批准下达。

第102条 计划项目批准后，技委会、分技委会或技术归口单位应当按计划组织实行，并向标管中心报送计划项目的履行情况。标管中心对履行情况进行管理和监督检查。

第103条 批准的计划项目实行进程中原则上不允许调剂。确需撤消的或变更项目适用范围、标准名称（触及项目适用范围变更）第1起草单位、标准的效率、归口单位等重要事项的，承当计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位应填写《医疗器械标准计划项目调剂申请表》（附表2），按第2章第8条的要求再次组织审议，审议通过的，技委会或技术归口单位将调剂申请表报送标管中心，分技委会将调剂申请表报送技委会。标管中心审核调剂申请并提出调剂建议，报送总局。经审查同意的，国家标准计划项目调剂送国务院标准化行政主管部门批准；行业标准计划项目调剂由总局批准，并由标管中心在信息系统中公布。经审查未同意的，技委会、分技委会或技术归口单位依照原计划展开标准制修订工作。

第104条 计划项目需按时限要求完成。如不能定期完成，承当计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位最少提早3个月向标管中心提交延期申请。如因审查未通过而需要延期的，需在标准审查结束后1个月内向标管中心提交延期申请。标管中心应审核，建议准予延期的，报送总局。对国家标准计划项目延期建议，由总局报国务院标准化行政主管部门批准。准予延期的行业标准，总局批准后，标管中心在信息系统中调剂时限。

第105条 同1计划项目原则上可申请1次延期，最长延期时限为1年。

第106条 总局每一年公布标准计划完成情况。未完成当年计划项目总数的80%，且未获准延期的技委会或归口单位，总局将视情形减免该单位下1年度的计划项目。

第3章 标准起草

第107条 技委会、分技委会或技术归口单位应当依照批准的标准计划项目及时组织展开标准起草工作，并对标准质量及技术内容负责。

第108条 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构和有关教育科研机构、社会团体等，可以向承当计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位申请作为起草单位。技委会、分技委会或技术归口单位依照公然、公正、择优的原则肯定参与起草单位，参与起草单位需具有代表性，充分发挥各相干方的作用。立项提案单位可优先作为起草单位。如计划项目为产品标准，参与起草单位原则上最少包括1家相干产品的生产或研究机构。

参与起草单位需填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附表3），在承当计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位备案。参与起草单位的变更，需经技委会、分技委会或技术归口单位同意。

第109条 技委会、分技委会或技术归口单位应组织起草单位推荐标准起草人，成立标准起草工作组。标准起草人应由起草单位具有丰富专业知识和实践经验的技术人员担负。起草人需填写《医疗器械标准起草人登记表》（附表4），在技委会、分技委会或技术归口单位备案。起草人的变更，需经技委会、分技委会或技术归口单位同意。

第210条 标准起草工作组负责标准起草工作，并肯定第1起草人。第1起草人原则上来自第1起草单位，负责标准起草的具体编写、调和等工作。标准第1起草人需具有以下条件：

（1）强迫性标准第1起草人原则上具有高级及以上专业技术职称或相当技术职务，推荐性标准第1起草人具有中级及以上专业技术职称或相当技术职务；

（2）具有相干产品检验、研发、生产或质量技术等工作经验；

（3）具有1定的标准化管理和医疗器械法规知识；

（4）具有较好的文字表达能力和较高的英语水平；

（5）具有较好的组织管理和调和能力；

（6）未出现无故不按时完成标准工作任务的情况；

第2101条 标准起草工作组应广泛调研、深入分析研究，积极鉴戒相干国际标准，在对技术内容进行充分论证的基础上，按GB/T 1《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》等标准编写规范要求起草标准草案。

第4章 标准验证

第2102条 技委会、分技委会或技术归口单位应当组织对标准草案进行验证。验证时可公然征集验证单位，组织展开验证工作、分析验证结果，得出验证结论。

第2103条 需要实验验证肯定的技术要求和方法应当进行实验验证。不需要实验验证的技术内容，需说明免实验验证理由。

第2104条 实验验证前，应当拟定实验方案，明确实验目的、要求、人员、实验对象、实验方法，实验中使用的仪器、装备、工具、工作场地、工作环境和验证时应当注意的事项等，确保实验验证结论的可重复性、可靠性和准确性。

第2105条 同1实验验证项目应在不同企业或检测机构中展开，原则上最少包括1家检测机构。

第2106条 技委会、分技委会或技术归口单位应按标准存档要求保存完成的验证材料，验证材料应准确、真实、清晰。

第5章 征求意见

第2107条 技委会、分技委会或技术归口单位根据验证结论，修改完善标准草案，构成医疗器械标准征求意见稿、编制说明及有关附件。编制说明的内容1般包括：

（1）工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作进程、标准起草单位及其所做的工作等；

（2）标准编制原则和肯定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、实验方法、检验规则等）的论据（包括实验、统计数据），修订标准时，需说明新旧标准的对照情况；

（3）主要实验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；

（4）采取国际标准和国外先进标准的程度，和与国际同类标准水平的对照情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对照情况；

（5）与有关的现行法律、法规和强迫性标准的关系；

（6）重大分歧意见的处理经过和根据；

（7）作为强迫性标准或推荐性标准的建议；

（8）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实行日期等内容）；

（9）废除现行有关标准的建议；

（10）其他需要说明的事项。

第2108条 技委会、分技委会或技术归口单位按要求向标管中心上报标准征求意见稿、编制说明等材料，同时向委员及相干单位征求意见。标管中心在其网站向社会公然征求意见。

第2109条 征求意见时，需明确征求意见的期限，1般为2个月。被征求意见的单位应在规定期限内回复意见，如没成心见也应当复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对重大的意见，需说明论据或提出技术论证。

第310条 技委会、分技委会或技术归口单位负责对征集到的意见进行汇总后，反馈给标准起草工作组。标准起草工作组负责对征集的意见进行研究，提出处理意见，填写《医疗器械标准征求意见汇总处理表》（附表5），上报技委会、分技委会或技术归口单位。对征求意见的处理方式为：采用、部份采用、技术审查阶段讨论和不采用。对结论为部份采用、技术审查阶段讨论或不采用的，需说明理由。

第3101条 技委会、分技委会或技术归口单位需对征求意见处理情况进行审核。若征求的意见分歧较大，技委会、分技委会或技术归口单位应进行调查研究或补充验证工作，视情况斟酌是不是再次征求意见。

第3102条 根据征求意见的处理情况，起草工作组修改完善标准征求意见稿及相干材料，构成标准送审稿、编制说明、验证报告、意见汇总处理表和有关附件。

第6章 技术审查

第3103条 技委会、分技委会或技术归口单位负责组织对标准送审稿进行技术审查。审查情势分为会议审查和函审两种。对强迫性标准、重大基础推荐性标准、触及专利的标准和征求意见分歧意见较多的推荐性标准送审稿需进行会议审查。必要时，可在会议审查或函审前对标准进行预审，预审结论不作为报批标准的根据。

第3104条 采取会议审查时，技委会、分技委会或技术归口单位需提早10个工作日将标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表等送审材料交全部委员或审查专家。

第3105条 采取函审时，技委会、分技委会或技术归口单位需将送审材料和《医疗器械标准送审稿函审单》（附表6）交全部委员或审查专家，并规定回函期限，1般很多于1个月。

第3106条 标准起草工作组需对标准的主要技术内容、编制工作进程、征求意见及处理情况等进行说明，并解释标准中技术要求的含义及制定根据。对各方提出的意见或建议应当照实准确地解答，采用公道的部份。

第3107条 由技委会、分技委会承当的医疗器械标准计划项目，技委会、分技委会负责组织全部委员表决，参加投票的委员不得少于全部委员的3/4。参加投票委员的2/3以上同意，且反对意见不超过参加投票委员的1/4，方为通过。委员本人未出席会议且未拜托本单位代表出席会议的，或函审未按规定时间投票的，按弃权处理。会议审查委员（含委员代表）出席率不足2/3时，需重新组织审查。

由技术归口单位承当的医疗器械标准计划项目，技术归口单位负责组织专家进行投票，原则上人数很多于15人，参加投票的专家不得少于3/4。参加投票专家的2/3以上同意，且反对意见不超过参加投票专家的1/4，方为通过。

第3108条 技委会、分技委会或技术归口单位需根据会议审查或函审情况，构成会议审查（函审）记要，并填写《医疗器械标准技术审查结论表》（附表7），并经预会委员或专家审议通过。会议审查（函审）记要需照实反应审查情况，内容包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查情况、对送审稿的审查结论、对编制说明内容的审查结论等。审查结论分为通过、修改后通过、未通过3种情形。

第3109条 对审查结论为通过的或修改后通过的，技委会、分技委会或技术归口单位组织起草单位根据审查意见修改完善标准送审稿等材料，构成标准报批稿、实行建议（包括实行日期、肯定实行日期的根据）等材料。

对审查结论为未通过的，技委会、分技委会或技术归口单位需根据审查意见修改完善后再次组织审查。

第410条 技委会或技术归口单位将标准报批稿、实行建议等报批材料报送标管中心。分技委会按要求将报批材料上报技委会，技委会应在30个工作日内完成审查，审查通过后，上报标管中心。

第7章 审核批准和发布

第4101条 标管中心对标准制修订程序、报批稿调和性、报批材料齐全性和规范性等进行审核，审核工作应当在60个工作日内完成，补充资料时间不计算在审核时限内。必要时，可组织专家进行技术论证。对需要完善上报材料的，标管中心在信息系统向技委会、分技委会或技术归口单位提出审核意见。技委会、分技委会或技术归口单位在30个工作日内根据审核意见提交相干材料。若标准报批稿及其相干报批材料不符合要求，标管中心将报批相干材料退回技委会、分技委会或技术归口单位，由技委会、分技委会或技术归口单位修订完善后重新上报。

第4102条 审核通过的医疗器械国家标准，技委会或技术归口单位在国家标准制修订工作管理信息系统完成上报。对审核通过的医疗器械行业标准，标管中心将标准报批稿及相干材料送标准出版单位进行审校，有疑问时及时反馈标管中心。

第4103条 标管中心将审核通过的医疗器械国家标准和审校通过的医疗器械行业标准报批稿及相干材料报送总局审查。审查通过的国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布；审查通过的行业标准由总局批准，并肯定实行日期和实行要求，以公告情势发布，必要时对标准实行提出指点性意见。

医疗器械国家标准、行业标准依照相干规定公然，供公众查阅。

第8章 实行和评价

第4104条 技委会、分技委会和技术归口单位应在标准发布后展开标准的宣扬、培训。必要时，标管中心可组织展开强迫性标准和重大基础标准的宣扬、培训。

第4105条 相干单位或个人在标准实行进程中发现问题，可向标准归口的技委会、分技委会或技术归口单位反馈。针对反馈的问题，技委会、分技委会或技术归口单位应当组织研究，提出解决方案报标管中心。

第4106条 技委会、分技委会或技术归口单位应对标准的实行情况进行跟踪评价，并及时向标管中心反馈。对医疗器械强迫性标准，标管中心根据跟踪评价情况对强迫性标准实行情况进行统计分析。必要时，标管中心可组织相干单位、专家展开对医疗器械强迫性标准、重大基础标准实行的评价，提出建议后报总局。

第9章 修改和勘误

第4107条 医疗器械标准发布实行后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修改时，应当采取标准修改单方式修改。相干单位或个人都可向标准归口的技委会、分技委会或技术归口单位提出标准修改的建议。技委会、分技委会或技术归口单位参照立项提案的审议程序，肯定是不是需要修改。

第4108条 标准修改单应当由标准归口的技委会、分技委会或技术归口单位依照医疗器械标准制修订程序起草、征求意见、技术审查及报批。医疗器械标准修改单征求意见时间可适当缩短。

第4109条 标管中心将审核通过的医疗器械标准修改单、修改单实行建议及相干报批材料上报总局审查。经审查通过的医疗器械国家标准修改单及相干报批材料送国务院标准化行政主管部门审批、发布。经审查通过的医疗器械行业标准修改单，由总局批准，肯定实行日期和实行要求，并予以发布。

第510条 若医疗器械标准发布出版后存在文字性毛病等不触及技术指标或内容的变化或修改，勘误后不会产生标准理解的歧义，由归口单位将拟勘误的内容报出版单位并抄送标管中心。标准出版单位审核通过后予以勘误，发布勘误表或勘误说明，在标准再次印刷时予以更正。

第10章 复审和废除

第5101条 技委会、分技委会或技术归口单位应当对已发布实行的医疗器械标准展开复审工作，根据科学技术进步、产业发展、监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审。复审周期原则上不超过5年。复审可采取会议审查或函审，标准复审程序和要求需参照第6章技术审查的相干规定，构成复审结论。复审结论分为继续有效、修订或废除。

第5102条 标准复审后，技委会、分技委会或技术归口单位需构成复审报告，报告内容包括复审简况、复审程序、处理意见、复审结论，并将标准复审材料上报标管中心。报送材料包括报送公文、标准复审报告、标准复审项目汇总表和《医疗器械标准复审结论表》（附表8）。

第5103条 标管中心审核通过复审结论后，上报总局审查、批准。医疗器械国家标准复审结论送国务院标准化行政主管部门批准；医疗器械行业标准复审结论由总局审查批准。

第5104条 复审结论为继续有效的医疗器械标准，保持原标准号和年号。在总局网站上予以标识。

第5105条 复审结论为修订的医疗器械标准，归口的技委会、分技委会或技术归口单位依照立项要求提出立项申请，批准后组织修订，或通过修改单进行修改。

第5106条 复审结论为废除的医疗器械国家标准，按国务院标准化行政主管部门的规定予以废除。对需要废除的医疗器械行业标准，由总局向社会公然征求意见后，发布公告予以废除。

第101章 医疗器械行业标准制修订快速程序

第5107条 对医疗器械监管急需制修订的行业标准，可采取快速程序。

第5108条 根据监管急需情况，总局组织标管中心研究后肯定标准立项计划项目和承当计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位。

第5109条 技委会、分技委会或技术归口单位应当及时组织起草、征求意见、技术审查，标管中心及时完成审核，总局及时审批发布。相干时限可适当缩短。

第102章 附 则

第610条 技委会、分技委会或技术归口单位需依照《标准档案管理办法》等相干规定保存标准制修订进程中的相干文件资料，包括项目建议书、起草人登记表、验证原始文件材料、会议记要、标准审定投票单等进程文件。存档材料应真实可靠、可追溯。

第6101条 已批准发布的医疗器械标准属于科技成果，可以作为相干人员申请科研嘉奖和参加专业技术资历评审的根据。

第6102条 技委会、分技委或技术归口单位的管理应当符合相干规定。

第6103条 本规范自发布之日起实施。2007年4月6日发布的《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》（国食药监械〔2007〕238号）同时废除。

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