四川发文鼓励药械创新 五大重点目标值得关注

12月25日讯12月21日，4川省就《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实行意见》（以下简称《意见》）公然征求意见，截止日期至2018年1月10日。

《意见》提出扩充临床实验机构，完成仿造药1致性评价、注射剂再评价等目标。综合来看，扩充临床实验机构是当务之急。不管是新药研发回是已上市药品再评价，都提出了对扩充临床实验机构的需求。

另外，《意见》再次重申医药代表备案制，规定药品上市许可持有人须将医药代表名单在省食品药品监管局指定的网站备案。医药代表负责药品学术推行，严禁以学术推行为名，行药品销售之实，1经查实，按非法经营药品论处。

以下5大重点目标值得关注：

1、用5年时间争取临床实验机构扩充至50家以上，最大限度满足药品医疗器械临床实验需求；

2、争取国家在川设立药品审核对验分中心；

3、力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量1致性评价，并用5到10年时间完成已上市药品注射剂的再评价工作；

4、力争我省每一年有5个以上的创新药品医疗器械获国家批准，创新能力进入全国前列。

5、大幅提升产业竞争能力，用5年的时间实现全省医药产业范围突破5000亿元。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实行意见（征求意见稿）

各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：

为认真贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高药品医疗器械审评审批效力和服务水平，全面落实药品医疗器械全生命周期的责任主体，有力推动药品医疗器械产业创新发展和深化供给侧结构性改革，切实保障人民大众用药用械安全有效，现就我省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下实行意见。

1、主要目标

（1）临床实验机构明显扩充。建立科学高效、真实可靠、更加可追溯的临床实验机构的评价考核体系，鼓励临床实验机构和人员展开临床实验，用5年时间争取临床实验机构扩充至50家以上，最大限度满足药品医疗器械临床实验需求。

（2）审评审批能力有效提升。切实落实药品医疗器械审评审批的机构、人员和经费，推动药品医疗器械审评、检验机构基础设施和能力建设。加快建立职业化检查员队伍，简化审评审批流程，优化创新生态，全面提高我省药品医疗器械审评审批的有效性、安全性和质量可控性。争取国家在川设立药品审核对验分中心。

（3）上市药品质量显著提高。加快推动仿造药质量和疗效1致性评价，全面落实仿造药质量和疗效1致性评价的鼓励政策，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量1致性评价，力争5到10年时间完成已上市药品注射剂的再评价工作。

（4）药械创新能力延续增强。充分发挥企业的创新主体作用，更好发挥成都天府国际生物城等药物创新孵化园的引领作用，推动我省药品医疗器械等研发创新，发挥中药传统剂型优势研制中药新药，全面落实药品上市许可持有人制度和持有人的法律责任。力争我省每一年有5个以上的创新药品医疗器械获国家批准，创新能力进入全国前列。

（5）产业竞争能力大幅提升。切实贯彻创新、调和、绿色、开放、同享的发展理念，主动适应、掌控全球药品医疗器械研发的前沿和高端，激起医药产业创新活力。

下降医药产品从研发到上市全环节的制度性本钱，实现医药产业由中高速发展向中高端迈进，不断满足人民大众多层次、多样化的健康需求。用5年的时间实现全省医药产业范围突破5000亿元。

2、重点任务

（6）推动临床实验管理改革。认真落实主要研究者的责任、发起者和研究者的法律责任、临床实验监督检查的责任。具有临床实验条件的机构在食品药品监督管理部门指定网站登记备案后，方可接受注册申请人拜托展开临床实验。

鼓励社会气力投资设立临床实验机构，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校展开临床实验。完善伦理委员会机制，规范伦理审查工作，提高伦理审查效力。

支持注册申请人聘请第3方对临床实验机构进行评估认证，鼓励医疗机构设立专职临床实验部门，配备职业化的临床实验研究者，建立临床实验条件和能力的医疗机构等级评审、评价考核体系，完善临床实验鼓励机制，提升临床研究综合能力。

（7）加强临床实验监督检查。建立和完善符合药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的药物研发平台和药物临床实验平台。

支持拓展性临床实验，加强对药物临床实验机构展开人体生物等效性实验项目的监督，加强对非临床研究、临床实验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公然。

对正在展开临床实验的用于医治严重危及生命且还没有有效医治手段疾病的第2类医疗器械，经初步视察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在展开临床实验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

对经批准的境外未上市新药，协助申请人在境内同步展开临床实验工作。在境外多中心获得的第2类医疗器械临床实验数据，符合中国医疗器械注册相干要求的，适用于在省食品药品监管局注册申请。

鼓励我省临床实验机构参与国际多中心临床实验。严肃查处临床实验数据造假行动，确保提交的研究资料和数据真实、完全、可追溯，依法追究责任人的法律责任。

（8）鼓励药品医疗器械创新。坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药物特殊审评审批制度，建立省级药品实验数据保护制度；借力全面创新改革实验区试点示范，加速推动深化医药卫生体制改革。

鼓励药品医疗器械企业加大研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。鼓励药品医疗器械企业引进高水平研发人材，建立1支高素质的研发队伍。

以临床价值为导向，鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药（民族药），鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。鼓励医院制剂质量标准提升和2次研发。

支持新药临床利用。鼓励和支持生物医学材料、核技术医疗装备、医学影象装备、医学检验装备、肿瘤医治装备、智慧诊疗装备、中医特点诊疗装备、生物3维（3D）打印、高端耗材等医疗器械研发。

（9）加快创新药械审评审批。建立以审评为主导、检查检验为支持的审评审批体系，落实药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批制度并建立与之相适应的生产监管制度，建立完善符合中药特点的上市后管理制度和技术评价体系。

加强对临床实验初期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的药械产品的指点，催促企业制定风险管控计划，按要求展开研究。

建立创新医疗器械特别审评审批通道，对国家科技重大专项和国家重点研发计划等支持和由国家临床医学研究中心展开临床实验并经中心管理部门认可的第2类创新医疗器械，省食品药品监督管理局给予优先审评审批。

（10）抓好仿造药1致性评价。认真落实仿造药审评审批以原研药品作为参比制剂的规定，催促省内药品生产企业对已批准上市的仿造药，分期分批依照规定的方法与参比制剂进行质量1致性评价，按规定报送评价结果。

引导仿造药研产生产，鼓励省内企业通过技术进步，提高仿造药的标准和质量。严格履行国家规定，对在规定期限内未通过质量1致性评价的仿造药不予再注册。

（101）落实持有人的主体责任。推动上市许可持有人制度全面实行，强化持有人对药品医疗器械研究开发、临床实验、生产制造、销售配送、不良反应报告的法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，及时报告产生的不良事件，评估风险情况，主动展开再评价。

再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可。对隐瞒不报或逾期报告的，依法从重办处，省食品药品监管局依法撤消第2类医疗器械上市许可。

药品上市许可持有人须将医药代表名单在省食品药品监管局指定的网站备案。医药代表负责药品学术推行，严禁以学术推行为名，行药品销售之实，1经查实，按非法经营药品论处。

（102）建立药品医疗器械档案。省食品药品监督管理局要组织省内药品生产企业照实填写药品活性成份、辅料、原辅料来源、生产工艺、生产参数、药品说明等信息。

逾期没有登记的药品批准文号，要向社会公然，进入药品退市程序。要根据国家有关部委公布的限制类、鼓励类药品审批目录和国家建立的上市药品目录集，及时向社会或申请人公然药品医疗器械载入目录、注册申请和专利信息、实验数据保护期等信息，引导创仿者有序申请，科学公道制定研发和申报方案。

（103）健全审评质量控制体系。加强审评审批能力和信息化建设，启动创新药品医疗器械注册检验提速计划。组建以临床医学（含中医学）专业人员为主，药学、中药学、药理毒理学、中药药理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，组建由临床医学（含中医学）、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队。

完善电子通用技术文档系统，加强药品医疗器械质量安全的风险研判，严格药品注射剂审评审批，加强技术审评进程中共性疑问问题研究，研究制定技术审评标准，减少审评自由裁量权。

除生产工艺等技术秘密外，审评结论及根据全部公然。制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐渐实现各类注册申请的电子提交和审评审批。

（104）全面落实监督检查责任。省食品药品监督管理局负责建立药品医疗器械生产全进程和药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范履行情况的实时动态监督检查制度，市县两级食品药品监管部门负责建立药品医疗器械经营全进程和药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范履行情况的实时动态监督检查制度，实行好源头严防、进程严管、风险严控。

强化飞行检查力度，加大抽验批次和检查频次。检查发现的问题，及时依法依规查处，及时采取风险控制措施，涉嫌犯法的移交司法机关追究刑事责任。建立黑名单制度，完善暴光台机制，有效发挥质量公告的利剑作用，向社会公然检查和处罚结果，使背法背规的人和行动无处遁形。

（105）落实工作人员保密责任。认真履行《保密法》和保密规定，参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作人员，对注册申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密责任。违背保密规定的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公然，涉嫌犯法的，移交司法机关追究刑事责任。

2、保障措施

（106）加强组织领导。省级有关部门各地区要充分认识深化审评审批制度改革药品医疗器械创新的重要性必要性，坚持应用法治思惟和法治方式，高度重视深化改革、鼓励创新工作，并作为建设创新型国家、建设美丽繁华和谐4川的重要内容加以支持。

省食品药品监管管理局要会同省编办、省发展改革委、省经济和信息化委、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省知识产权局、省中医药局等部门，充分发挥4川省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度的作用，及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题。

各部门要依法履职，分工协作，构成改革创新协力，切实抓好任务落实，切实把好从实验室到医院的每道防线。

（107）加强通力协作。省食品药品监管局要发挥好牵头作用，抓好改革创新具体实行，调和推动任务落实。省发展改革委要将临床实验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容，加大医疗机构建设投入力度。

科技厅要抓好创新药和创新医疗器械研发相干科技攻关，争取重大新药创制重大专项资金、重点研发计划等支持。省经济和信息化委要加强医药创新驱动转型发展计划和指点，强化临床用药生产保障。财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。

人力资源社会保障厅要建立和完善医疗保险药品目录动态调剂机制，及时依照规定将我省新药械纳入基本医疗保险支付范围。

省卫生计生委及时将我省新药械纳入公立医院药品集中采购范围，加强对临床实验机构的指点，加强临床实验研究者伦理和专业知识培训，加强转化医学和临床医学结合。省知识产权局要加强药品医疗器械知识产权保护工作。省中医药局要做好中医药传承发展和创新工作。

（108）加强队伍建设。充实药品技术审评气力，改革事业单位用人制度，面向社会招聘人材，实行合同管理，工资和社会保障依照国家和省有关规定履行，建立和完善单位绩效工资分配鼓励机制。建立首席专业岗位制度，科学设置岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，按岗聘请人员。

单设公益为主、经营为辅的省级医疗器械审评检查机构，负责省内第2类医疗器械审评和医疗器械生产质量管理规范实行情况检查，争取成为第2类医疗器械国家统1审评机构。

通过量情势的聘人用人机制和收入分配鼓励机制，积极推动以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍建设。提升检查效力和检查水平。积极争取政府购买服务，拜托符合条件的社会气力参与国家授权的药品医疗器械技术性审评工作。

（109）加强宣扬解读。切实抓好宣贯工作，深入宣扬深化改革鼓励创新的重大意义，分期、分批对不同对象展开培训，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，特别是与深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的有关工作人员，要进行集中学习、培训，领会文件精神，掌控文件实质。

要及时解答社会各界关注的热门问题，主动回应社会关心，理性引导各方预期，营建深化改革鼓励创新的良好舆论氛围。

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