药监总局海外亮剑，查了5家医疗器械企业

11月29日讯据国家药监总局微信公号中国食事药闻消息，药监总局已对5家医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查。

2017年，药监总局再次亮剑，医械GMP合规检查不但面向境内生产企业，也面向境外生产企业。

根据通报，5家外企均被查出存在质量管理体系上的缺点，问题或多或少。

5家企业也均被责成限期整改，同时评估产品安全风险，对有可能致使安全隐患的，按规定召回相干产品。

另外根据今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议，2017年药监总局1总计划组织对20⑶0家境外企业展开生产现场核对。以后，或会有更多的对境外械企检查结果公布出来。

以下为5家企业被查结果：

1、对Beckman Coulter， Inc.境外生产现场检查结果通报

代理人名称：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

检查品种：免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（酶促免疫抑制法）

现场检查发现1项缺点：

2、对BIOKIT， S.A.境外生产现场检查结果通报

代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

检查品种：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体质控品、梅毒螺旋体抗体校准品

现场检查共发现6项缺点：

3、对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报

代理人名称：北京健康广济生物技术有限公司

检查品种：壳聚糖颗粒型止血材料

现场检查共发现6项缺点：

4、对PRODIMED境外生产现场检查结果通报

代理人名称：山东新华安得医疗用品有限公司

检查品种：1次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管、婴儿脐消息脉导管

现场检查共发现14项缺点：

5、对LABORATOIRES URGO境外生产现场检查结果通报

代理人名称：唯炜澜谛（上海）商贸有限公司

检查品种：脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料、脂质水胶泡沫敷料

现场检查共发现3项缺点：

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