两部委发文：医械临床试验机构将实行备案管理

11月27日讯记者24日从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床实验机构条件和备案管理办法》。根据办法，将对符合医疗器械临床实验质量管理规范要求、具有展开医疗器械临床实验相应的水平和能力的医疗器械临床实验机构实施备案管理。

食药监总局有关司局负责人表示，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定，医疗器械临床实验机构由本来的资质认定改成备案管理。据介绍，临床实验机构实行备案管理，有益于释放临床资源，扩大临床实验机构的数量，更好地满足医疗器械临床实验的需求。

办法提出，医疗器械临床实验机构应当具有具有医疗机构执业资历、具有2级甲等以上资质、具有医疗器械临床实验管理制度和标准操作规程等101项条件。

根据办法，食药监总局组织建立医疗器械临床实验机构备案管理信息系统，用于展开医疗器械临床实验机构备案管理工作。医疗器械临床实验机构应当根据办法要求，对本单位是不是具有医疗器械临床实验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。

针对提供虚假材料的行动，办法提出，隐瞒有关情况或提供虚假材料办理临床实验机构备案的，或存在缺点、不适合继续承当临床实验的临床实验机构，省级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。食药监总局取消其机构或相干专业的备案信息，通报国家卫计委，并进行公告。

据了解，办法自2018年1月1日起实施。

标签：