《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

11月27日讯近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床实验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起实施。

1、《备案办法》制定背景

依照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，对医疗器械临床实验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推动医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优良资源的医疗机构参与医疗器械临床实验，强化申办者责任，规范医疗器械临床实验进程，食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公然征求意见，反复修改，制定了《备案办法》。

2、《备案办法》适用范围

本办法适用于在中华人民共和国境内展开医疗器械（含依照医疗器械管理的体外诊断试剂产品）临床实验的机构备案管理工作。展开医疗器械临床实验的医疗机构和其他承当体外诊断试剂临床实验的血液中心和中血汗站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当依照本办法实行备案。

3、《备案办法》主要内容

《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则5章共210条。

整体要求，明确了目的、定义和适用范围，适用于在我国境内展开医疗器械临床实验的临床实验机构备案。

备案条件，明确了医疗机构备案应当具有的条件等相干要求；为了加强对高风险医疗器械管理，保证受试者安全和提高临床实验质量，规定对列入需进行临床实验审批目录的第3类产品，应当在3级甲等医疗机构专业范围内展开临床实验；规定展开创新医疗器械产品或需进行临床实验审批的第3类医疗器械产品临床实验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床实验等等。

备案程序，由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床实验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）；医疗器械临床实验机构办理备案取得备案号后可以承当医疗器械临床实验。

监督管理，明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门依照分工负责组织展开对临床实验机构的监督管理和信息沟通等职责。

4、备案系统管理工作

备案系统是用于医疗器械临床实验机构进行医疗器械临床实验登记备案、食品药品监管部门和卫生计生行政部门管理临床实验备案的信息平台，由食品药品监管总局组织建立，平常管理工作由食品药品监管总局核对中心负责。备案系统在食品药品监管总局网站（网址http：//www.cfda.gov.cn）网上办事栏目中，医疗器械临床实验机构应在备案系统中依照有关要求办理备案，公众可以登录备案系统查询已备案的医疗器械临床实验机构名单、专业及联系方式等内容。

5、关于过渡期安排

为了保证临床实验工作的延续展开，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床实验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床实验机构展开临床实验。其中，体外诊断试剂临床实验申办者还可以继续依照《食品药品监管总局关于实行<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构展开临床实验；对特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构展开临床实验。

自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床实验申办者应当选取已在备案系统备案的医疗器械临床实验机构，依照《医疗器械临床实验质量管理规范》（食品药品监管总局 国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求展开临床实验。

标签：