CFDA发布医疗器械注册单元划分指导原则

11月24日讯11月23日，CFDA发布了《医疗器械注册单元划分指点原则》，很细致、很专业、很有用。

文件称，本次注册单元划分侧重斟酌产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

本指点原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指点原则，并罗列了有关注册单元划分的实例，部份要求需结合相干的注册技术审查指点原则或标准进行综合判断。

本指点原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展和认知水平的提升，本指点原则相干内容也将适时进行调剂。

1、有源医疗器械注册单元划分指点原则

（1）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

（2）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

（3）当产品性能指标差异致使适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

（4）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。

（5）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。

（6）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断装备以系统申报的情况例外。

（7）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同1个注册单元申报。

对单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用处的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同1个无菌包装内，原则上划分为同1注册单元。

（8）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同1注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

（9）产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。

（10）模块化体外诊断仪器，单1功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。

（101）在同1包装中包括多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相干的适用仪器名称或其他替换名称进行命名，产品以组合情势存在，原则上划分为同1注册单元。

2、无源医疗器械注册单元划分指点原则

（1）技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。

（2）产品结构组成方面

1.含药（活性物资）与不含药（活性物资）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。

4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。

（3）产品性能指标方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而致使产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

2.因1次性使用或重复使用致使产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

3.因灭菌方式不同致使产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

4.产品的关键组件结构差异致使适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。

5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够致使产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

6.对生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。

（4）产品适用范围方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而致使产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

2.产品的关键组件结构差异致使适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

4.产品的关键性能指标不同致使适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

5.产品使用方式、作用部位不同而致使适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

（5）其他

对配合使用、以完成同1手术/护理目的的工具组合可以作为同1注册单元进行申报。当存在不同管理种别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理种别为准。

3、体外诊断试剂注册单元划分指点原则

（1）体外诊断试剂的注册单元原则上为单1试剂或单1试剂盒，1个注册单元可以包括不同的包装规格。单1试剂盒是指用于完成某项或某1类检测所使用的所有试剂或部份试剂组合成的试剂盒存在情势，单1试剂是指组成试剂盒的所有以单独情势存在的试剂组分。根据需要，单1试剂盒或单1试剂都可以作为独立的注册单元申报，试剂盒的种别以其预期用处触及的最高种别肯定，单1试剂的种别根据其本身预期用处肯定。

（2）特定被测物的试剂（盒），如包括不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同1注册单元。

（3）特定被测物的试剂（盒），如包括不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品情势不同，原则上划分为同1注册单元。

（4）用于特定临床预期用处、包括多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相干的适应症名称或其他替换名称进行命名，产品以组合情势存在，原则上可划分为同1注册单元。多项联检试剂盒中被检物资限于对特定适应症有协同诊断意义的相干被检物资。

（5）对多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同1注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称没法与多项检测试剂盒统1，不建议与多项联检试剂划分为同1注册单元。

（6）校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也能够单独申请注册。同1注册单元中可以包括校准品、质控品的不同水平。同1注册单元中可同时包括含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。

（7）同1注册单元应有统1的产品名称和标签。体外诊断试剂与体外诊断仪器不能作为同1注册单元进行申报。

附：医疗器械注册单元划分实例

1、有源医疗器械

1.磁共振装备、CT机、X射线类装备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光医治机宜划分为不同的注册单元。

2.半导体激光装备、2氧化碳激光装备、Nd：YAG激光装备宜划分为不同的注册单元。

3.空气加压氧舱与氧气加压氧舱宜划分为不同的注册单元。

4.Q开关Nd：YAG激光医治仪与长脉冲Nd：YAG激光医治仪，虽工作物资和波长都相同，但因输出能量及输出方式的差异致使性能参数、预期用处不同时，宜划分为不同的注册单元。

5.用于不同适用范围的心脏射频消融导管宜划分为不同的注册单元。

6.不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜划分为不同的注册单元。

7.血液透析装备与配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜划分为不同的注册单元。

8.注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器宜划分为不同的注册单元。

9.眼科诊断类产品（如外接独立光源的间接检眼镜）与配合使用的医治类装备（如眼科激光光凝机）宜划分为不同的注册单元。

10.高频电极可作为单独注册单元，也可与高频主机作为同1个注册单元。

11.超声气压弹道碎石装备，最复杂型号同时具有超声碎石和蔼压弹道碎石功能，简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功能，这3个型号可以作为同1个注册单元。

12.体外冲击波医治装备通过切换探头实现碎石和理疗功能的切换，对通过结构组成简化取得的仅用于碎石和仅用于理疗的装备，由于碎石和理疗属于不同的临床用处，宜划分为不同的注册单元。

13.血细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪宜划分为不同的注册单元。

14.全自动化学发光免疫分析仪，采取直接化学发光原理和间接化学发光原理的产品，宜划分为不同的注册单元。

15.全自动医用PCR分析系统，具有单色荧光通道和多色荧光通道的产品，其性能指标存在较大差异，宜划分为不同的注册单元。

16.模块化全自动生化免疫分析仪，如减少生化或免疫模块种类，则相应产品仅具有单1功能模块，宜以全自动生化分析仪或全自动免疫分析仪命名。

因产品名称不同，故仅具有单1功能模块产品与全部功能模块产品，宜划分为不同的注册单元。对模块化全自动生化免疫分析仪，不增加模块种类，仅增加同型号的生化或免疫模块数量，目的是提高检测通量，而产品的产品名称、技术原理和适用范围均保持不变，性能指标相近。此种情况下，宜作为同1注册单元。

17.电解质/血气分析仪用电极包，与配套的电解质/血气分析仪和试剂盒共同使用，用于相应电解质或血气项目的检测，对多项检测功能不同排列组合构成的产品，宜划分为同1注册单元。但是单项检测功能产品因产品名称没法与多项检测功能产品统1，不建议与多项检测功能产品划分为同1注册单元。

2、无源医疗器械

1.凝胶颗粒尺寸不同的脸部注射填充材料，宜划分为不同的注册单元。

2.结构不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元，如1件式产品、3件式产品等。

3.用处不同的接触镜护理产品宜划分为不同的注册单元，如多功能护理液、除蛋白酶片等。

4.对眼内填充物和眼用粘弹剂，化学成份或配比不同的产品宜划分为不同的注册单元，设计采取材料份子量或份子量散布不同的产品宜划分为不同的注册单元。

5.生物发酵法和动物组织提取法生产的透明质酸钠制成的产品宜划分为不同的注册单元。

6.钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。

7.材料成份与特性粘数不同的高份子支架宜划分为不同的注册单元。

8.支架/球囊中所含与产品主要性能相干的涂层成份、涂层配比、药物/涂层配比或高份子材料成份与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。

9.支架中所含药物成份、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。

10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜划分为不同注册单元。

11.覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。

12.含可溶胀、可降解材料弹簧圈宜划分为不同注册单元。

13.光学设计不同的人工晶状体、角膜接触镜产品宜划分为不同的注册单元，如单焦、多焦、环曲面或其组合等。

14.无分支支架和带分支的血管内支架宜划分为不同注册单元。

15.顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩大导管宜划分为不同注册单元。

16.宫内节育器依照不同的产品结构（参考的不同的国家标准）、不同的铜的结构情势（如铜丝、铜管、铜粒等）、不同的金属成份、不同的铜表面积、带有或不带有硅橡胶部件等宜划分为不同注册单元。

17.临时滤器、永久滤器宜划分为不同注册单元。永久滤器中的可转换滤器、可回收滤器、不可回收/转换滤器宜划分为不同注册单元。

18.脑脊液分流器与其配合使用的电磁调压系统宜划分为不同注册单元申报。

19.植入位置不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元：如后房，前房等。

20.腹主动脉、胸主动脉支架宜划分为不同注册单元。

21.冠状动脉球囊扩大导管、外周动脉球囊扩大导管、主动脉球囊扩大导管、主动脉瓣球囊扩大导管和2尖瓣球囊扩大导管宜划分为不同注册单元。

22.体外辅助生殖用液体类医疗器械，不同配比（浓度）产品宜划分为不同的注册单元。

3、体外诊断试剂

1.尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），包括30人份/盒、50人份/盒，两个包装规格分别适用于不同仪器机型，宜划分为同1注册单元。

2.条形和卡型吗啡检测试剂（胶体金法）宜划分为同1注册单元。

3.乙肝病毒5项联合检测卡（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆中的乙肝病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体，对特定适应症有协同诊断意义，宜划分为同1注册单元。

4.毒品检测试纸条，5项联检试纸条和其中3项联检试纸条可作为同1注册单元。不管是5项联检还是3项联检，其单项检测之间相对独立互不干扰，不同联检试纸之间性能不存在差异，如作为同1注册单元，申请时提交所有5项检测的技术资料能够涵盖所有产品。

应将产品名称统1为与产品相干的适应症名称，如命名为多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）。芯片杂交法的多项检测试剂、每一个被检物（待测基因）单管反应的PCR方法的多项检测试剂，一样可以将不同组合作为同1注册单元。

5.试剂盒与校准品、质控品宜作为同1注册单元的情况：C反应蛋白检测试剂盒（透射比浊法），不含校准、质控，可以作为单独的注册单元；C反应蛋白检测试剂盒（透射比浊法），盒中除检测试剂外也包括相应的校准品和/或质控品，可以作为单独的注册单元；上述两种合并，可以作为同1注册单元；单独的校准品或质控品（可以包括不同水平）可以作为单独的注册单元。

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