CFDA全解析！这些改革、文件要公布了！

10月10日讯2017年10月9日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，介绍前1晚正式公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）有关情况。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化装品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄回答现场记者发问，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持会议。

8日晚间，新华社、《新闻联播》播发中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以后，又1个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

业界直接评论其为建国后医药行业最重磅政策，直呼医药行业真实的春季来了！

而在昨日的发布会上，1些业界广为关注的信息也被逐一表露，包括：药品审评积存得到基本解决；中药注射剂再评价的方案已初步构成，近期可能会征求意见；CFDA将会同国家卫计委联合出台临床实验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床实验机构和临床实验项目备案管理信息系统；药品专利链接制度将特别利好中药产业等。

以下为本次发布会文字实录：

国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈：

党中央国务院1直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推动仿造药质量和疗效1致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量到达国际先进水平。

李克强总理也强调，要推动药品特别是重大新药研发，增进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长时间依赖进口的局面。

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。

两年来，1系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，1批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积存得到基本解决，仿造药质量和疗效1致性评价工作不断推动，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革获得阶段性成效。

但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出，为了增进药品医疗器械产业结构调剂和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是1份重要纲领性文件。

《意见》触及6大方面的改革内容：

改革临床实验管理，确保临床实验科学、规范、真实；

加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；

鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；

全面实行上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；

提升技术支持能力，全力为创新服务；

加强组织领导，以法治思惟和法治方式推动改革真正落地。

这些措施将极大激起医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺困难，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享遭到健康中国的深厚福祉。

接下来，我们将会同有关部门抓好组织实行，推动完善法律法规，制定细化配套文件，加强迫度衔接，做好宣扬解读，强化效果监测，确保改革扎实有序推动。

新华社：

这次出台的《创新意见》是1个甚么样的背景？要突出1个甚么样的主题？《意见》有甚么重要的意义？

吴浈：

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是1个纲领性文件，对我们今后的工作具有很强的指点性。这个文件的主题是甚么，标题已写明白了，就是鼓励创新。着力点是甚么，就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的进程当中能够有更多的选择。这就是这个文件的主题。

解决公众用药问题，关键是创新。要尽快的让1些新药上市，我们讲不单单是国内的新药上市，包括国外的新药也在中国尽快上市。

这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革，2015年以来我们大幅度的展开审评审批制度改革。2015年8月份，国务院专门印发了1个文件（44号文），《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，做了1系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后，制定了1系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲，改革已获得了阶段性的效果。

这个阶段性效果表现在哪，主要是基本解决了药品注册申请的积存问题，过去压在我们身上最重的负担就是申报积存，量太大，现在已基本解决了。

在这两年当中，有1批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的1些医药科研人员回国创新愈来愈多，企业研发的投入明显增加，这样大大激起了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。

我们在审评审批改革方面获得了明显的进步，但是也应当看到，药品医疗器械研发和质量与国际先进水平依然存在较大差距的现状没有改变，支持创新的1些深层次的问题还有待解决。问题有哪些呢？

第1，企业创新的能力比较弱。

大家都知道国内制药企业数量比较多，但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司1家的投入量，这就是研发投入不够。

这几年我们研究的1些新化学药品和新生物制品，多数都是国外同类产品基础之上的1些改造和修饰。国内仿造药由于质量疗效有差距，不能构成与原研药在临床上的替换，这都是我们研发能力比较弱、科技创新能力不强的1些具体表现，这是深层次问题。

第2，药品审评审批制度还有不尽公道的地方。

虽然我们做了大幅度的改革，但是还存在1些问题。比如现在要求进口的1些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成1期临床以后，才可以到国内申请来临床实验，就是晚1步，慢半拍，做不到同步，某种程度上迟滞了1些国外创新药在中国批准上市。

我们也做了数据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有1百多，只占30%。

近10年来，我国上市的1些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5⑺年，国外都已用了67年了，中国才上市，这就是由于很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。由于这个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象愈来愈多，存在很多隐患。

第3，鼓励创新的1些政策还有待加强。

这次文件里写到药品数据保护，专利的链接，专利期的补偿，像这样1些保护政策的制度性设计，在1些发达国家都已在做，而我们国家现在还处在研究状态。像展开药物临床实验，我们现在药物临床实验的资源还相对照较紧缺，鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床实验的有关政策还有待完善。这也是1个深层次的问题。

在今年7月19号，习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第3107次会议，在这个会议上研究了药品审评审批制度改革问题，审议通过了这个文件，昨天，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发，文件1共6大部份36条，内容相信大家都已看了，我不在这里占用时间。

这个文件的意义在哪？

这个文件从增进我国医药产业的创新发展，参与国际竞争，保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计。

意义是非常重大，主要表现在：

第1满足公众用药需求。

满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市。我们在制度设计里有些优先审批，加快审批，通过这些来下降研发本钱，有益于下降新药上市价格，更好的实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药，这是这次文件的重大意义体现的第1个方面，满足公众的需求。

第2方面是提高仿造药的质量和疗效。

我们讲要鼓励创新，既要鼓励原始创新，也要鼓励消化吸收再创新。我们要求仿造药和原研药的质量疗效要1样，要做好的仿造药是需要有创新的能力，做1个好的仿造药依然需要有创新的能力。

第3方面是推动药品供给侧结构性改革。

要使我们的医药产业做大做强，使我们的医药产业更具竞争力，改变我们国家的新药长时间依赖进口，这也是我国创新型国家战略在医药行业的具体实行。

所以，我想这个文件的主题和意义非常重大。接下来我们还要把文件细化和落实，跟有关部门1起来推动这个文件能够落地生根，能够产生更好的效果。

中央人民广播电台：

《意见》提到以下几点，比如药品专利链接、专利期补偿，和临床实验数据保护等，这些内容对药品和医疗器械创新方面发展会起到那些积极的作用？另外我们有1个耽忧，这些措施会不会阻碍仿造药的发展，影响到药品的可及性？

吴浈：

大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护，实际上这属于知识产权保护的范围。

我们讲创新，知识产权保护的力度还欠缺，还不够，这也是制约我们医药创新产业发展的1个重要缘由。药品专利链接、专利期补偿和数据保护，这些实际上都是在1些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计，像美国是1984年，日本大概是1988年，欧洲大概是1992。这些制度实行以后，对创新企业积极性起到很好的作用，也激起了仿造药生产的积极性，到达了两个目的。

甚么叫药品专利链接？首先要明白这个概念，实际上就是把药品的审批和专利关联起来，由于药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷触及知识产权局和知识产权法院，现在把它们关联起来，目的是甚么？就是在药品审批进程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有益于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有益于下降仿造药企业挑战专利的市场风险。

专利期补偿是甚么？是在行政审批进程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予1些公道的补偿。

所谓数据保护，就是研究者自行获得的数据不被他人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

在这个文件里，明确提出要探索建立药品专利的链接制度，展开药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这3者合在1起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激起创新活力。我们鼓励创新，也鼓励仿造，这套制度将起到很大的效果。该保护的要保护，保护时间1到，仿造药就上市，构成断崖式的价格降落。这样为临床用药可及奠定了基础，这套制度设计在美国实行310多年，到达两个目的，既鼓励创新，又增进仿造。

药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和增进医药产业创新发展的需求，对保护和激起我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，特别是对我国独有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。

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