中办国办：加强药品医疗器械全生命周期管理

10月9日讯近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文以下。

当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革延续推动。但整体上看，我国药品医疗器械科技创新支持不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为增进药品医疗器械产业结构调剂和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

1、改革临床实验管理

（1）临床实验机构资历认定实行备案管理。具有临床实验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人拜托展开临床实验。临床实验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床实验。注册申请人可聘请第3方对临床实验机构是不是具有条件进行评估认证。鼓励社会气力投资设立临床实验机构。临床实验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

（2）支持临床实验机构和人员展开临床实验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校展开临床实验，将临床实验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对展开临床实验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床实验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床实验部门，配备职业化的临床实验研究者。完善单位绩效工资分配鼓励机制，保障临床实验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床实验研究者在职务提升、职称提升等方面与临床医生1视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步展开新药临床实验。

（3）完善伦理委员会机制。临床实验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告满足够的实验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床实验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床实验方案，审核和监督临床实验研究者的资质，监督临床实验展开情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指点临床实验机构伦理审查工作，可接受不具有伦理审查条件的机构或注册申请人拜托对临床实验方案进行伦理审查，并监督临床实验展开情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指点和业务监督。

（4）提高伦理审查效力。注册申请人提出临床实验申请前，应先将临床实验方案提交临床实验机构伦理委员会审查批准。在我国境内展开多中心临床实验的，经临床实验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及承当国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床实验机构，应整合资源建立统1的伦理审查平台，逐渐推动伦理审查互认。

（5）优化临床实验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交换机制。受理药物临床实验和需审批的医疗器械临床实验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床实验申请后1定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可依照提交的方案展开临床实验。临床实验期间，产生临床实验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床实验方案、暂停或终止临床实验。药品注册申请人可自行或拜托检验机构对临床实验样品出具检验报告，连一样品1并报送药品审评机构，并确保临床实验实际使用的样品与提交的样品1致。优化临床实验中触及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床实验进程。

（6）接受境外临床实验数据。在境外多中心获得的临床实验数据，符合中国药品医疗器械注册相干要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是不是存在人种差异的临床实验数据。

（7）支持拓展性临床实验。对正在展开临床实验的用于医治严重危及生命且还没有有效医治手段疾病的药品医疗器械，经初步视察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在展开临床实验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

（8）严肃查处数据造假行动。临床实验拜托协议签署人和临床实验研究者是临床实验数据的第1责任人，须对临床实验数据可靠性承当法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床实验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公然。未通过检查的，相干数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相干非临床研究机构和临床实验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；谢绝、回避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。

2、加快上市审评审批

（9）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对医治严重危及生命且还没有有效医治手段疾病和公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床实验初期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求展开研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持和由国家临床医学研究中心展开临床实验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。

（10）支持罕见病医治药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其拜托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病医治药品医疗器械注册申请人可提出减免临床实验的申请。对境外已批准上市的罕见病医治药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求展开研究。

（101）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

（102）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时1并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相干企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

（103）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改进型新药，应体现临床利用优势；经典名方类中药，依照简化标准审评审批；天然药物，依照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，增进资源可延续利用。鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。

（104）建立专利强迫许可药品优先审评审批制度。在公共健康遭到重大要挟情况下，对获得实行强迫许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康遭到重大要挟的情形和启动强迫许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。

3、增进药品创新和仿造药发展

（105）建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿造药质量和疗效1致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改进型新药及与原研药品质量和疗效1致的仿造药等属性，和有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、获得的专利权、实验数据保护期等信息。

（106）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，下降仿造药专利侵权风险，鼓励仿造药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明触及的相干专利及其权属状态，并在规定期限内告知相干药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是不是批准上市的决定；超过1定期限未获得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

（107）展开药品专利期限补偿制度试点。选择部份新药展开试点，对因临床实验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

（108）完善和落实药品实验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交实验数据保护申请。对创新药、罕见病医治药品、儿童专用药、创新医治用生物制品和挑战专利成功药品注册申请人提交的自行获得且未表露的实验数据和其他数据，给予1定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行获得的数据或取得上市许可的申请人同意的除外。

（109）增进药品仿造生产。坚持鼓励创新与增进药品仿造生产、下降用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且还没有仿造申请的药品清单，引导仿造药研产生产，提高公众用药可及性。完善相干研究和评价技术指点原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿造。加快推动仿造药质量和疗效1致性评价。

（210）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，延续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承当相干法律责任的条件下申报临床实验。使用国家财政拨款展开新药和创新医疗器械研发及相干技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定嘉奖和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，增进科技成果转移转化。

（2101）支持新药临床利用。完善医疗保险药品目录动态调剂机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格公道的新药。

4、加强药品医疗器械全生命周期管理

（2102）推动上市许可持有人制度全面实行。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

（2103）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床实验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承当全部法律责任，确保提交的研究资料和临床实验数据真实、完全、可追溯，确保生产工艺与批准工艺1致且生产进程延续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量1致，确保对上市药品进行延续研究，及时报告产生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床实验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承当全部法律责任，确保提交的研究资料和临床实验数据真实、完全、可追溯，确保对上市医疗器械进行延续研究，及时报告产生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

受药品医疗器械上市许可持有人拜托进行研发、临床实验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承当法律法规规定的责任和协议约定的责任。

（2104）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承当不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从重办处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

（2105）展开药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后延续研究情况等进行综合分析，展开产品成分、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿造药质量和疗效1致性评价的相干鼓励政策。

（2106）完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械展开再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；藏匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤消上市许可并依法查处。

（2107）规范药品学术推行行动。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公然。医药代表负责药品学术推行，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推行活动应公然进行，在医疗机构指定部门备案。制止医药代表承当药品销售任务，制止向医药代表或相干企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或藏匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

5、提升技术支持能力

（2108）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支持的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及根据全部公然，接受社会监督。统1第2类医疗器械审评标准，逐渐实现国家统1审评。

（2109）落实相干工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密义务。违背保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公然；涉嫌犯法的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。

（310）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐渐实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。

（3101）落实全进程检查责任。药品医疗器械研发进程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范、医疗器械临床实验质量管理规范履行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产进程和生产质量管理规范履行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营进程和经营质量管理规范履行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯法的，移交司法机关追究刑事责任。推动背法行动处罚到人，检查和处罚结果向社会公然。

（3102）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，构成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实行检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查设备配备，提升检查能力和水平。

（3103）加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交换，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐渐实现审评、检查、检验标准和结果国际同享。

6、加强组织实行

（3104）加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、增进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强兼顾调和，细化实行方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。坚持应用法治思惟和法治方式推动改革，不断完善相干法律法规和制度体系，改革措施触及法律修改或需要获得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实行。

（3105）强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实行，调和推动任务落实。各相干部门要依法履职，分工协作，构成改革协力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床实验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展计划和指点，抓好新药和创新医疗器械研发相干科技计划（专项、基金）的实行。工业和信息化部门要加强医药产业发展计划和指点，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相干工作。卫生计生部门要加强对临床实验机构建设的指点，加强伦理委员会管理和临床实验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

（3106）做好宣扬解释。正面宣扬鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热门问题，主动回应社会关心，公道引导各方预期，营建改革实行的良好舆论氛围。

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