医疗器械新规将出炉，这些事都不能再干了！

10月9日讯医械人注意，医疗器械广告发布将迎来新规，工商总局正在征求意见中，待新规正式出炉，现行的《医疗器械广告审查发布标准》也将被废除。

101前夕（9月30日），国家工商总局在其网站上挂出了《药品医疗器械保健食品特殊医学用处配方食品广告审查发布标准》（征求意见稿）。

该《征求意见稿》由工商总局起草，目的是为配合新《广告法》的实行，进1步规范药、械、保健食品等的广告发布行动。

赛柏蓝器械注意到，与现行的《医疗器械广告审查发布标准》相比，《征求意见稿》的内容有了很多变化，整体上是束缚更多、背规处罚更重，但也新增了有益创新型医疗器械产品的内容。

我们将其梳理以下：

1、根据现行办法，背规发布医疗器械广告，且《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以1万元以下罚款；有背法所得的，处以背法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。

而《征求意见稿》规定，背规发布药械广告，且法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，责令改正处以1万元以上3万元以下的罚款。

《征求意见稿》不论是不是存在背法所得，罚金都是1万起，将原本的处罚标准大大提升了。

2、《征求意见稿》新增加规定，两类医疗器械不得发布广告。

其1，是用于戒毒医治的医疗器械；

其2，是药监部门依法明令停止生产、销售和使用的医疗器械。

这意味着，不单单是被明令制止产销用的医械产品，因各种缘由被药监责令暂时性停产、销售、使用的医械产品，其广告发布也须暂停。

3、《征求意见稿》新增加规定，药械产品不得利用广告代言人做推荐、证明。

明星代言要被抹杀了。

4、《征求意见稿》新增加规定，药械广告不得含有免费医治、免费赠送等内容，或含有以药品和医疗器械作为礼品或奖品等促销内容，和宣称免费发放、赠送医治某种特定疾病的书籍、期刊、印刷品、音像制品等引诱性内容。

这意味着，业内现存的免费体验营销模式，极可能要被完全叫停了。

5、《征求意见稿》新增加规定，药械广告除不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、或专家、医生、患者的名义，也不得利用国家机关及其工作人员、行业组织的名义和形象。

6、《征求意见稿》新增加了两项规定：

制止利用新闻报导情势、医疗资讯服务类专题节目（栏目）或以介绍健康、养生知识等情势发布或变相发布药械等产品广告。

制止发布变相推销药械等产品的医药健康养生类书籍、期刊、印刷品、音像制品广告。

这等因而要叫停各种软广告了。

7、《征求意见稿》新增加规定，利用互联网发布药械广告的，也必须先申请，未经批准不得发布。

互联网将不再成为法外之地。

8、《征求意见稿》规定，药械广告中必须显著标明产品名称、生产企业或或证件持有者名称、忠告语、广告批准文号、注册证号或备案号等。

注意，现行规定也是要求标明上述内容的，但是，《征求意见稿》加了显著2字，束缚性更强了。

9、上面的8条内容都是在给医疗器械广告发布套上更多紧箍咒，不过，《征求意见稿》相比现行规定也是有所放宽的，集中体现在下面的内容上：

依照现行标准，医疗器械广告中，是不得含有安全、无毒副作用、无效退款、无依赖、保险公司承保等许诺性用语，也不得含有唯1、精确、最新技术、最早进科学、国家级产品、弥补国内空白等绝对化或排他性的用语。

而《征求意见稿》删掉了后半部份的内容。

这是不是意味着，诸如国内唯1、国内首例等等这些用语，都将合法合规的出现在医疗器械广告中？

毫无疑问，这1放宽是大大利好创新型械企的，这与国家目前鼓励发展创新型医疗器械产品也恰好呼应了。

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