10月1日实施的新政将影响所有医械人

10月13日讯近期，国务院和财政部出台了1系列新政策，对几项旧政策做出修改，其中包括：在招标进程中，对投标人的报价明显低于其他进行审查，即不再是最低价中标；通过担保的情势来取代保证金，减少企业资金活动压力；取消建设项目环境保护设施竣工验收审批，在环评进程中简化了审批流程，将环境影响小的项目由审批制改成备案制等。这些政策无疑将会影响所有医械人。

1、财政部87号文： 最低价中标再见！

已于10月1日正式生效的财政部87号文《政府采购货物和服务招标投标管理办法》提出：评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或不能诚信履约的，应当要求其在评标现场公道的时间内提供书面说明，必要时提交相干证明材料；投标人不能证明其报价公道性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。

根据中国招标网数据：目前中国医用耗材和检验试剂的市场范围在1200亿左右，医用耗材招标对生产厂家来讲就是通行证，没有入围当地医疗招标目录，几近没有资历去开发当地的公立医院。我国医用耗材招标的现状可概括为6乱：审批乱、时间乱、定价乱，目录乱、承办乱、模式乱。其中，定价乱，顾名思义，指的是一样1个产品在各地的中标价格也不1样，1些地方在招投标中存在的低价中标现象，致使在最低价中标的竞争中，显现良者退出和劣者胡来的困局。

中标价格逐年走低，企业营销本钱的逐年增加，利润率每况愈下，其实不利于行业的长时间发展。1些行业人士乃至称之为饿死同行、累死自己、坑死客户的导火索。

新政的出台，意味着若9个投标人，8个投标人报价为1亿左右，另外一位若是8000万，可能就需要进行公道性解释。因此，87号文要求有可能影响产品质量或不能诚信履约的报价提供说明或证明其公道性，必将对最低价中标的现象带来1定遏制。

2、国务院第682号令：竣工环保验收再见！

10月1日起，国务院第682号令《关于修改<建设项目环境保护管理条例>的决定》正式实行，取消建设项目环境保护设施竣工验收审批！ 该《条例》最大的亮点是：对企业建设项目进行分类管理，环境影响小的项目由审批制改成备案制；删除"环评单位资质"条款，取消了资历证书审查制度的要求；取消竣工环保验收行政许可，将竣工验收的主体由环保部门调剂为建设单位；并取消试生产期间要求。

《决定》还要求减轻企业负担，进1步优化服务。明确审批、备案环境影响评价文件和进行相干的技术评估，均不得向企业收取任何费用，并要求环境保护部门推动政务电子化、信息化，展开环境影响评价文件网上审批、备案和信息公然。

值得注意的是，新《条例》并没有明确环境监理地位，没有提到建设项目需展开环境监理的要求，同时，也没有明确环评与排污许可制度相衔接的要求。

会给医疗器械行业带来甚么影响呢？我们以医疗器械为例。新政实行后，对符合备案条件的项目，在项目施工前，省去了环评报告编制和审批时间；在项目竣工后，由之前的环保部门验收，改成建设单位自主验收，简化了行政审批流程，缩短审批时间，从而加速了医械产品上市速度。

3、国务院第682号令： 保证金再见！

10月1日起，国务院令683号《融资担保公司监督管理条例》正式实施，规定：除经营借款担保、发行债券担保等融资担保业务外，经营稳健、财务状态良好的融资担保公司还可以经营投标担保、工程履约担保、诉讼保全担保等非融资担保业务和与担保业务有关的咨询等服务业务。国家还要求各省加快推行银行保函替换现金情势的保证金。保证金制度已不能适应国务院放管服改革的要求。与保证金相比，通过担保的情势，企业只需要交纳少许的担保费用，不需要占用企业大量的资金可大大减轻企业负担。

长时间以来，在医疗器械领域，医用耗材带量采购中标公司交纳履约保证金备受业界诟病，保证金被占用、挪用等背规背法行动屡屡产生，企业因投标、质量等保证金，致使大量资金被占用，且周期长，负担太重，不利于中小型创新医疗器械企业的发展。预计在不久的将来，保证金制度将退出历史舞台！这无疑是对医疗器械企业的又1大利好。

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