严重缺陷，大牌医疗器械企业产品被一级召回

10月13日讯少见的1级召回又出现了，这次还是除颤器。

药监总局发了1个公告：

北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于该公司代理的半自动体外除颤仪在患者医治期间可能会心外关机，这类情况下，在复苏救治期间，除颤仪可能不起作用，从而致使患者面临严重危害或死亡的风险。

生产商Physio-Control，Inc.对其生产的半自动体外除颤仪（注册证编号：国械注进20163212101）主动召回。召回级别为1级。相干召回产品，在中国的销售数量为361台。

去年底，Physio-Control（菲康）除颤仪也曾有过1级召回。

北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于可能没法发出电击，没法对患者进行除颤的缘由，Physio-Control，Inc.对其生产的自动体外除颤仪（注册或备案号：国械注进20163212102）主动召回。召回级别为1级。触及产品在中国销售数量41台。

总部位于美国华盛顿州的Physio-Control是全球最大的除颤仪生产商之1，曾是美敦力旗下子公司，后来分拆出售给了私募股权公司贝恩资本（Bain Capital），2016年又卖给了史赛克（Stryker）公司。

不到1年时间里，Physio-Control公司的自动体外除颤仪和半自动体外除颤仪前后1级召回。

根据上海市药监局网站公告，2017年以来，对除颤器1级召回的还有两家：

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于可能会产生通电不良，出现器械性能异常，公司决定对监护除颤器（注册号：国械注进字20163214004号）主动召回。召回级别1级，触及产品在中国的销售数量为4209台（其中库存1389台）。

波科国际医疗贸（上海）有限公司报告，由于器械内部产生内存故障造成非典型电能的反复输出，从而致使1名美国患者死亡的案例，波科公司决定对皮下植入式心律转复除颤器（注册号：国械注进20153212410号）主动召回。召回级别为1级，触及产品在中国的销售数量为34个。

1级召回，论产品缺点的严重程度是最高的了，针对使用该医疗器械可能或已引发严重健康危害的情形。不同厂家的除颤器前后1级召回，使人侧目。

根据药监总局和上海市药监局2017年以来所发公告，出现1级召回较多的医疗器械产品，还有呼吸机。包括：

1、德尔格医疗装备（上海）有限公司，注册号：国食药监械（进）字2009第3541527号、国械注进20153544157，触及产品在中国销售数量共404台。

2、德尔格医疗装备（上海）有限公司，注册号：国械注进20163541851、国械注进20153543551、国食监械（进）字2014第3540423号，触及产品在中国销售数量共15台。

3、飞利浦（中国）投资有限公司，注册号：国械注进20163545139，触及产品在中国销售数量3441台，库存1台。

4、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司，注册号：国械注进20163542118，触及产品在中国销售数量414台。

另外，年内还有3个进口产品也曾1级召回，包括：

1、美敦力（上海）管理有限公司对药物灌注系统主动召回，注册号：国食药监械（进）字2010第3545542，触及产品在中国销售数量97件。

2、美敦力（上海）管理有限公司对程控仪主动召回，注册号：国械注进20152211473，触及产品在中国销售数量188台。

3、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司对冠状动脉球囊扩大导管/冠状动脉球囊扩大导管主动召回，注册号：国食药监械（进）字2013第3774590号、国械注进20153772385号。

4、Unomedical a/s对胰岛素泵用1次性输注管路和针头主动召回，注册号：国械注进20163661282、国械注进20173660391、国械注进20173661681，触及产品在中国销售数量452713盒。该产品由美敦力（上海）管理有限公司代理。

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