CFDA发布第23期国家医疗器械质量公告

10月16日讯为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射医治装备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告以下：

1、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，触及5家医疗器械生产企业的1个品种8台。具体为：

红外辐射医治装备5家企业8台产品。4川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱医治器，加热器表面温度不均匀度不符合标准规定；重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱医治器、重庆华伦医疗器械有限公司生产的2台特定电磁波（TDP）医治器，加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀度不符合标准规定；哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光医治仪，唆使灯和按钮不符合标准规定；重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的2台TDP特定电磁波医治器，倾倒防护不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

2、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，触及4家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：

红外辐射医治装备4家企业4台产品。重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱医治器，装备或装备部件的外部标记不符合标准规定；深圳市康益生物科技有限公司生产的1台磁红外加压创面氧合仪、哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光医治仪，使用说明书不符合标准规定；江苏杰益美医疗器械有限公司生产的1台远红外线温热医治器，外部标记、使用说明书、装备或装备部件的外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

3、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品触及52家医疗器械生产企业的2个品种69批（台），见附件3。

4、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进1步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相干企业进行调查处理。

相干医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺点的严重程度肯定召回级别，主动召回并公然召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相干省级食品药品监督管理部门要催促企业尽快查明缘由，制定整改措施并定期整改到位，有关处置情况于2017年10月31日前向社会公布。

特此公告。

附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

特定电磁波谱医治器

4川恒泰联商贸有限公司

4川恒明科技开发有限公司

TDP-L3

/3151206635

4川省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

加热器表面温度不均匀度

2

特定电磁波谱医治器

4川赛诺医疗科技有限公司

4川恒明科技开发有限公司

TDP-L3

/3160106465

4川省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

加热器表面温度不均匀度

3

特定电磁波谱医治器

广州市康钰贸易有限公司

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

CQG⑴2A

2016.02.25

160201511

广东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度

4

特定电磁波（TDP）医治器

柳州瓯文医疗科技有限公司

重庆华伦医疗器械有限公司

CQJ⑴6B

/114363

广西壮族自治区食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度

5

特定电磁波（TDP）医治器

国药控股国大药房广西连锁有限公司

重庆华伦医疗器械有限公司

CQJ⑵3

/316026

广西壮族自治区食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度

6

红外光医治仪

哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司

哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司

YEN-I

/20160419003

黑龙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

唆使灯和按钮

7

TDP特定电磁波医治器

哈尔滨康迪医疗器械经销有限公司

重庆鑫亿医疗器械有限公司

TDP-XY⑻X

/20160322027D

黑龙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

倾倒防护

8

TDP特定电磁波医治器

3门峡华为医药零售连锁有限公司华为医药超市

重庆鑫亿医疗器械有限公司

TDP-XY⑻X

/20151229069D

河南省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

倾倒防护

2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

特定电磁波谱医治器

广州市康钰贸易有限公司

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

CQG⑴2A

2016.02.25

160201511

广东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

装备或装备部件的外部标记

2

磁红外加压创面氧合仪

深圳市康益生物科技有限公司

深圳市康益生物科技有限公司

KYH⑴00

/HY1511007

广东省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

使用说明书

3

红外光医治仪

哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司

哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司

YEN-I

/20160419003

黑龙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

使用说明书

4

远红外线温热医治器

江苏杰益美医疗器械有限公司

江苏杰益美医疗器械有限公司

JB⑻000

/JB00035388

江苏省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

1.外部标记；2.使用说明书；3.装备或装备部件的外部标记

3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局

2017年10月12日

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