CFDA发布第24期医疗器械质量公告
10月24日讯为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、1次性使用人体静脉血样收集容器等4个品种110批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告以下：
1、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，触及7家医疗器械生产企业的4个品种7批（台）。具体为：
（1）手术衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次1次性使用手术衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次1次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次1次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
（2）1次性使用人体静脉血样收集容器2家企业2批次产品。沈阳宝康生物工程有限公司生产的1批次1次性使用真空采血管，公称液体容量、刻度标志和充装线不符合标准规定；江西上高县锋兴医疗用品厂生产的1批次1次性使用真空采血管，公称液体容量不符合标准规定。
（3）多参数患者监护装备1家企业1批产品。深圳市金科威实业有限公司生产的1台病人监护仪，心率的丈量范围和准确度不符合标准规定。
（4）无创自动丈量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。泰好康电子科技（福建）有限公司生产的1台电子血压计，压力传感器准确性不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
2、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，触及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，具体为：
无创自动丈量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动丈量血压计、山东东阿锦安电子有限公司生产的1台臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
3、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品触及63家医疗器械生产企业的2个品种101批（台），见附件3。
4、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进1步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相干企业进行调查处理。
相干医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺点的严重程度肯定召回级别，主动召回并公然召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相干省级食品药品监督管理部门要催促企业尽快查明缘由，制定整改措施并定期整改到位，有关处置情况于2017年11月17日前向社会公布，并及时报告相干情况。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 抽样单位 检验单位 不符合标准规定项
1
1次性使用
手术衣
天津市天健科贸有限公司
天津市天健科贸有限公司
A型
2016年5月10日/
天津市市场和质量
监督管理委员会
北京市医疗器械检验所
抗渗水性
（产品关键区域）
2
1次性使用
手术衣
西宁现代妇产医院有限公司
河南省豫北卫材有限公司
规格：大号
2014年12月12日
20141203
青海省食品药品
监督管理局
北京市医疗器械检验所
1.抗渗水性（产品非关键区域）；
2.拉伸强度，干态（产品关键区域）；
3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）
3
1次性使用
手术衣
新疆懿菲贸易有限公司
新疆懿菲贸易
有限公司
B型
120cm×140cm
20160408/
新疆维吾尔自治区
食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
1.拉伸强度，干态
（产品关键区域）；
2.拉伸强度，干态
（产品非关键区域）
4
1次性使用
真空采血管
沈阳宝康生物工程有限公司
沈阳宝康生物
工程有限公司
BKG720K2E
20160419
20160065
辽宁省食品药品
监督管理局
内蒙古自治区医疗器械检测中心
1.公称液体容量；
2.刻度标志和充装线
5
1次性使用
真空采血管
江西上高县锋兴医疗用品厂
江西上高县锋兴医疗用品厂
EDTA K2
20160401/
江西省食品药品
监督管理局
福建省医疗器械与药品包装材料检验所
公称液体容量
6
病人监护仪
宜昌康源科技有限公司
深圳市金科威实业有限公司
G30
2013⑴2
CN32710906
湖北省食品药品
监督管理局
广东省医疗器械质量监督
检验所
心率的丈量范围和准确度
7
电子血压计
泰好康电子
科技（福建）
有限公司
泰好康电子科技（福建）有限公司
XD188
/T1502001012
福建省食品药品
监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
压力传感器准确性
2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 出厂编号 抽样单位 检验单位 不符合标准规定项
1
无创自动丈量
血压计
武汉市康吉尔电子有限公司
武汉市康吉尔电子有限公司
KG-C2
2016051005
湖北省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
标识要求
2
臂式电子血压计
山东东阿锦安电子有限公司
山东东阿锦安电子有限公司
JN⑴63B
JN⑴63B20160300649
山东省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
标识要求
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2017年10月20日
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