双鹭药业来那度胺上市
发布时间:2018-03-08 11:44:11 来源: 阅读:0次
2月12日讯2月10日,双鹭药业举行新药立生上市发布会。双鹭药业董事长徐明波表示,新药上市后,公司将以研究者发起方式同时启动6⑻项针对不同适应症的多中心临床研究,延续对来那度胺进行深度开发。
徐明波介绍,2009年5月以来,陆续申请了来那度胺新合成工艺、新的中间体和新晶型等相干专利,并取得专利授权。2012年,双鹭药业在国内率先启动临床研究,2014年11月完成验证性临床研究并提出上市申请。2016年3月,双鹭药业原参股子公司卡文迪许历经3年3审赢得与美国新基公司专利诉讼的成功。2016年4月进入优先审评通道,2017年11月取得注册批件。该产品是集仿、创于1体的创新药物,前后完成了验证性临床研究和1致性评价。此项挑战是国内制药成功打破国际制药巨头专利垄断的成功。
标签: