百济神州宣布维达莎®在中国上市销售

2月7日讯百济神州是1家处于商业化阶段的生物医药公司，专注于用于癌症医治的创新型份子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。2月6日，百济神州宣布VIDAZA®在中国已上市并开始销售。

据了解，维达莎®是1种核苷代谢抑制剂，现已在中国取得批准，可用于医治中危⑵/高危骨髓增生异常综合征、伴随20⑶0%骨髓原始细胞的急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病。百济神州取得新基公司授与的独家经销权，可在中国独家销售该。

维达莎®是唯逐一款被证实可延长MDS患者生存期的去甲基化产品，也是自2009年以来在中国首个取得批准的MDS新医治方案。维达莎®是我们在中国的商业产品线中第3个取得批准的药物，我们也希望在未来几年内进1步扩大上市产品线。我们很高兴地宣布第1张处方于2018年1月份开出，自此，中国患者在国内中可以接受维达莎®医治，百济神州开创人、首席履行官兼董事长欧雷强先生表示。

维达莎®被美国国家综合癌症网络指南推荐为1线医治用药。1项纳入了中危⑵/高危MDS患者的全球3期实验数据表明维达莎®将此类患者的中位总生存期显著延长至24.5个月，而传统疗法组中位总生存期仅为15个月。医治前依赖输血的患者中，接受维达莎®医治后有45%脱离了依赖，而接受传统疗法的患者只有11%脱离了依赖。维达莎®医治组患者的客观减缓率为49%，显著高于传统疗法组的29%。另外，维达莎®推延了这些患者的AML得病时间。两种疗法中最多见的3⑷级不良事件为外周血细胞减少症。

关于骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病

MDS是以骨髓衰竭和1种或多种骨髓增生异常为特点的异质性组。在约3分之1的MDS患者中，该疾病会发展为快速增长的骨髓细胞癌症，也称之为AML。CMML是1种从骨髓造血细胞开始侵入血液的癌症，在老年人中多发。CMML兼具MDS和骨髓增殖性疾病的特性，是骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病中最多见的病种。

关于维达莎®

维达莎®是核苷类代谢抑制剂，在中国可用于医治中危⑵/高危MDS、伴随20⑶0%骨髓原始细胞的AML和CMML患者。根据百济神州与新基公司的独家协议，维达莎®在中国由百济神州独家销售。

在美国，维达莎®被批准用于医治以下几种MDSFAB亚型：难治性贫血、难治性贫血伴环形铁粒幼红细胞、难治性贫血伴原始细胞增多、难治性贫血伴原始细胞增多-转化型和CMML。

重要安全性信息

维达莎®禁用于已知对阿扎胞苷或甘露醇过敏的患者和得了晚期恶性肝癌的患者。

在研究1的安全性和疗效的，随机、开放性、对比实验）与研究2中视察到的皮下注射阿扎胞苷最多见的为恶心、贫血、血小板减少、呕吐、发热、白细胞减少、腹泻、注射部位红斑、便秘、中性粒细胞减少和淤血。其他不良反应包括头晕、胸痛、中性粒细胞减少性发热、肌痛、注射部位反应和不适。在研究3中，静脉注射阿扎胞苷最多见的不良反应也包括瘀点、衰弱、寒战和低钾血症。

在研究4中，最多见的不良反应为血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、注射部位红斑和发热。最多见的3/4级不良反应为中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少性发热。

因维达莎®与贫血、中性粒细胞减少和血小板减少有关，应屡次监测全血细胞计数以评估减缓和毒性，最少在每一个给药周期前进行监测。

由于阿扎胞苷在既往得了重度肝损伤的患者中具有潜伏肝脏毒性，因此肝病患者用药需谨慎。另外，由于阿扎胞苷和其代谢产物由肾脏大量排出，因此肾脏功能损伤的患者产生肾脏毒性的风险可能增加。由于老年患者更有可能产生肾脏功能消退，应检测此类患者的肾功能。

对妊娠妇女进行维达莎®给药可能对胎儿产生危害。应告知可能处于妊娠期的妇女本品对胎儿的潜伏危害。应建议患者在接受维达莎®医治期间避免生育。

应权衡本品对处于哺乳期的患者的重要性来决定终止哺乳还是终止用药。

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