莎普爱思的退市危机：专利无效 医药市场监管升级

1月18日讯莎普爱思1月16日晚间发布公告称，公司实用新型专利1次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶被国家知识产权局宣布全部无效。分析认为，此次莎普爱思新型专利被宣布无效与此前该公司产品疗效被质疑有1定的关系，在医药领域市场监控逐步加强的情况下，莎普爱思恐将面临被淘汰的风险。

专利无效

全面停播广告后，莎普爱思眼药水的包装又遇到了专利危机。据了解，莎普爱思实用新型专利1次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶于2015年3月18日被授权，专利权期限为10年。2017年5月27日该专利被人以专利权不具有新颖性及创造性为由提出专利无效的要求。

近日，莎普爱思收到国家知识产权局专利复审委员会的《无效宣布要求审查决定书》，宣布上述专利权全部无效。莎普爱思表示，公司目前正与有关律师事务所洽谈，准备提起行政诉讼。

记者了解到，被宣布无效的专利主要利用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装，该产品于2017年开始上市销售。根据莎普爱思提供的数据显示，2017年1⑼月，公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支，营业收入2712.29万元，占苄达赖氨酸滴眼液营业收入5.2亿元的5.23%，占公司营业收入7.02亿元的3.86%。

莎普爱思表示，单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品占公司营业收入的比例较低，即便该专利被宣布无效，也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。

雪上加霜

对深陷虚假宣扬舆论旋涡的莎普爱思来讲，此次新型专利被宣布无效无疑是雪上加霜。2017年12月2日，1篇题为《1年卖出7.5亿的洗脑神药，请放过中国》的报导让莎普爱思迅速堕入舆论旋涡。

随后，国家食药监总局要求莎普爱思依照《中华人民共和国药品管理法》及仿造药质量和疗效1致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性实验，并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。同时，国家食药监总局责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。在复审期间，莎普爱思已主动全面停播莎普爱思滴眼液广告。

1位不愿具名的分析人士向记者表示，此次莎普爱思新型专利被宣布无效多是此前神药事件的连锁反应。虽然单剂量苄达赖氨酸滴眼液在莎普爱思营业收入中占比较低，看似即使专利无效也不会对公司造成致命影响，但在1定程度上意味着此前‘神药’事件的延续发酵开始对莎普爱思产生影响。针对此次专利被宣布无效是不是与此前产品疗效被质疑1事有关和公司未来战略计划等问题，记者联系莎普爱思进行采访，莎普爱思表示1切以公告为准。

监管升级

从被认为发布到产品疗效遭到质疑，再到如今新型专利被宣布无效，莎普爱思的路愈来愈难走，乃至将面临被淘汰的风险。业内分析认为，目前市场所指的神药范围不断扩大，辅助用药、中药注射剂和1些夸大宣扬的用药均包括在内。

随着神药事件不断发酵，监管部门加大对辅助用药等神药的市场监控。公然资料显示，包括京、沪、川、粤等地均发布了关于加强重点监控的通知，其中，辅助用药、中药注射剂、营养性药品等是重点监控对象。光大证券发布的研报认为，医保控费压力将延续加大、辅助用药目录是被控费的重点，行业整体增速将延续放缓。中成药独家品种、中药注射剂、辅助医治的生物药和化学药等是需要重点规避的产品种别。

上述不愿具名的人士认为，政府可能会通过莎普爱思事件整理医药行业，让1部份药品从市场消失从而下降药品开支。对堕入虚假宣扬、夸大疗效宣扬的莎普爱思来讲，被淘汰的风险会更大1些。记者了解到，目前中国药品消费约占整体医疗开支的50%，而国外这个数字仅为20%⑶0%。

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