“研发王”回归 海正药业的黄金时代还会远吗?

9月27日讯近日，海正药业宣布启动甘精胰岛素类似物HS004的III期临床实验，主要评价其与来得时医治糖尿病的有效性差异。其实，海正药业近几年来正在积极地由生产型向研发营销型企业转型，对研发的投入力度很大，目前除甘精胰岛素等多个重磅在研产品外，还建造了1支素质过硬的品种队伍，比如美罗培南、表柔比星等。海正药业研发王回归已成事实，但公司的事迹却比较为难，2017年上半年，实现营收55.05亿元，净利润却只有1350万元，这样的成绩对1家总市值120亿元的上市公司而言，实在是不太乐观。

国内年销46亿的重磅产品

甘精胰岛素是1种安全、有效的长效基础胰岛素类似物，是全球最畅销的降糖药，其采取皮下注射给药，作用可延续24小时。此次，海正药业宣布启动其降糖药甘精胰岛素类似物HS004的III期临床实验，主要评价HS004注射液与来得时医治糖尿病的有效性差异。来得时是赛诺菲的原研药，2016年其全球销售额到达57.14亿欧元。

目前，国内已上市的甘精胰岛素生物制品有两家：赛诺菲的甘精胰岛素注射液和甘李药业的重组甘精胰岛素注射液，另外，珠海联邦的甘精胰岛素注射液今年1月6日也取得CFDA批准上市，成为国内继赛诺菲、甘李以后第3家上市甘精胰岛素的企业。

据米内网数据显示，2016年，国内甘精胰岛素生物制品合计销售范围到达46亿元，其中来得时年销30.7亿元，市场份额高达66%；长秀霖年销15.5亿元，占据34%的市场份额。

图1：2016年甘精胰岛素生物制品国内销售情况

数据来源：米内网高级数据库智能版

甘精胰岛素生物制品市场范围不容小觑，国内企业固然不肯放弃这块肥肉。迄今为止，已获批准进行甘精胰岛素生物制品临床实验的企业共有7家。

表1：国内已获批准进行甘精胰岛素生物制品临床实验的企业

数据来源：米内网MED中国药品审评数据库

丰富的在研产品线

海正药业目前正着力将现有的原料药-制剂-生物药3大业务板块升级为化学药-生物药-品3大业务群。为顺应转型升级的需要，公司加大了对制剂药、创新药、生物药项目的研发投入。

除甘精胰岛素外，2017上半年，生物药方面，海正的注射用结核病变态反应原RP22和重组白蛋白也取得了临床批文。其中，重组抗肿瘤坏死因子-α人源化单克隆抗体注射液的临床III期、门冬胰岛素的临床III期、甘精胰岛素的临床III期、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的临床II期、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体的临床I期等10个项目的临床实验顺利展开中，且建立了生物药的临床医学团队。

创新药方面，胆固醇吸收抑制剂海泽麦布临床Ⅲ期、光敏剂HPPH、人参皂苷C-K临床II期，PEG-SN38临床I期实验进展顺利。AD⑶5美国临床I期屡次给药实验结束，国内屡次给药也行将结束，为进入II期临床奠定较好的基础。公司子公司浙江导明医药科技有限公司的DTRMWXHS⑴2项目同时展开中、美两国临床I期实验。

如表2中所示，这里罗列了海正药业2016年⑵017年间获批临床的药物，其中，在医治种别上触及到消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调理剂等多个领域。另外，产品上不乏重组抗白介素⑹受体人源化单克隆抗体注射液、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单抗等热门单抗药物。

表2：海正药业2016⑵017年获批临床的药物

数据来源：米内网MED中国药品审评数据库

素质过硬的品种队伍

上面说到了海正药业丰富的在研产品线，那些都是未来能为海正药业带来效益的产品。那末目前公司营收的主要品种又有哪些呢？

表柔比星，抗生素类抗肿瘤药，海正自有品种，现注入到了海正辉瑞。米内网数据显示，2016年中国公立表柔比星的销售额为12.6亿元，同比增长9.72%。其中，海正药业表柔比星的销售额为7.1亿元，市场份额高达56.67%。

图2：2016中国公立医院终端表柔比星品牌格局

数据来源：米内网高级数据库智能版

腺苷蛋氨酸，消化系统及代谢药，可用于医治肝硬化前和肝硬化而至肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积，海正药业同时具有该品种的注射剂与片剂两种剂型。根据米内网数据，2016年中国公立医院腺苷蛋氨酸的销售额为9.7亿元，，同比增长1.38%。海正腺苷蛋氨酸的销售额为4.9亿元，市场份额高达50.17%，独揽半壁江山。

图3：2016中国公立医院终端腺苷蛋氨酸品牌格局

数据来源：米内网高级数据库智能版

美罗培南，1种人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素，海正自有品种，也已注入到了海正辉瑞。碳青霉烯类抗生素抗菌谱广、抗菌活性强，临床滥用较少、受限抗影响相对较小。米内网数据显示，2016年中国公立医院美罗培南的销售额到达46.3亿元，同比增长13.88%。其中，海正药业美罗培南的销售额为6.3亿元，市场份额为13.65%。

图4：2016年中国公立医院终端美罗培南品牌格局

数据来源：米内网高级数据库智能版

氨基葡萄糖，海正自有品种。米内网数据显示，2016年中国公立医院氨基葡萄糖的销售额20.5亿元，同比增长⑹.45%。其中，海正药业氨基葡萄糖的销售额为4.7亿元，占据23.16%的市场份额。

图5：2016中国公立医院终端氨基葡萄糖品牌格局

数据来源：米内网高级数据库智能版

安佰诺，单抗类药物，用于医治类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等本身免疫疾病。目前安佰诺药物已完成综合评审，待海正药业获得证书后便可开始量产。近年注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会蛋白市场增长势头良好，并且2017年新医保也将此品种纳入，这也在很大程度上提升其市场空间。目前，国内注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会蛋白生产厂家有3家，分别为3生国健药业有限公司、上海赛金生物医药有限公司和海正药业。其中，3生国健药业和赛金生物占据绝大多数市场份额，主要有两方面缘由，1是前二者上市时间早；另外就是之前海正原有产能较低。目前，安佰诺320万支GMP现场检查工作已展开，预计10月份能够发证，因此从今年4季度开始将成为公司新的事迹增长权势。

其实，海正药业手握的重磅产品又岂止以上这些品种，比如氟伐他汀、瑞舒伐他汀均为市场巨大的降脂类药物，吉西他滨、多西他赛、来曲唑等都是市场热门的抗癌药物，这些品种虽然在市场上的销售情况其实不乐观，这与公司的销售水平有必定的关系，但不能否定这些品种素质过硬。

结语海正药业作为国内领先的原料药生产企业，也是最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之1。目前海正药业转型可以称得上是成功的，但是高投入研发也在1定程度上拖累了企业的短时间事迹，再加上公司对自有产品的销售能力不够，这些都使得公司事迹不太乐观。2017年上半年，海正药业实现收入55.05亿元，同比增长16.4%；净利润1350万元，同比降落33.61%。对1家净资产67.21亿元、总市值120亿元的上市公司而言，净利润着实少得可怜。

但是，行业产品为王的时期已到来，从前靠1流销售把2流产品带到1流的时期已过去，谁有好的品种，谁才能真正称王。对海正来讲，研发高投入战略肯定是不错的选择，虽然可能短时间乃至几年以内都不能给公司带来好的效益，但如果在研发上碌碌无为，对这个庞大的企业来讲才是死路1条。

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